Клинические испытания по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ZL-2306 (нирапариба) у пациентов с раком яичников

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Женщина, возраст ≥ 18 лет.
3. Гистологически подтвержденный диагноз: рак яичников III или IV стадии по FIGO, рак маточной трубы или первичный рак брюшины.
4. Не получил химиотерапию второй линии на основе платины и имеет клинический полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по крайней мере после 4 курсов последней химиотерапии на основе платины.
5. ЭКОГ 0-1.
6. Имеет хорошую функцию органа, в том числе:
7. Пациентка детородного возраста, имеющая отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и обещающая использовать адекватный метод контрацепции или воздерживаться от деятельности, которая может привести к беременности, с момента включения в исследование до окончания исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения. , или иметь недетородный потенциал, могут быть зачислены в исследование.
8. Умеет придерживаться протокола.
9. Выздоровел от токсических побочных эффектов, вызванных предыдущей химиотерапией, до уровня ≤ 1 CTCAE или базального уровня, за исключением периферической невропатии ≤ 2 уровня CTCAE или симптомов выпадения волос в равновесном состоянии.

Критерий исключения:

1. Имеет известную гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам ZL-2306 (нирапариб) или соединению, которое имеет химическую структуру, аналогичную ZL-2306 (нирапарибу).
2. Имеет симптоматические неконтролируемые метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы.
3. Серьезная операция или химиотерапия в течение 3 недель после начала исследования или пациент не оправился от каких-либо последствий операции.
4. Получите паллиативную лучевую терапию, охватывающую > 20% костного мозга, в течение 1 недели после включения в исследование.
5. Диагноз любого инвазивного рака, кроме рака яичников (кроме излеченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы) в течение 2 лет до включения в исследование.
6. Имеет в анамнезе или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
7. Имеет другое серьезное или неконтролируемое заболевание
8. Имеет какое-либо заболевание, лечение и лабораторные отклонения, которые могут повлиять на результаты исследования и повлиять на полное посещение исследования. Или больной признан исследователем непригодным для исследования. Не может получать переливание тромбоцитов или эритроцитов в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
9. Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия детей в период исследуемого лечения.
10. Скорректированный интервал QT (QTc) > 470 мс.
11. Используйте ингибиторы протонной помпы, антациды или блокаторы гистамина 2 (H2) в течение 48 часов до первого введения препарата для измерения фармакокинетики.