El ensayo clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ZL-2306 (Niraparib) en pacientes con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Mujer, edad ≥ 18 años.
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de ovario en estadio III o IV de la FIGO, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
4. No ha recibido más que quimioterapia basada en platino de segunda línea y tiene una respuesta clínica completa (RC) o una respuesta parcial (RP) al menos después de 4 ciclos de la última quimioterapia basada en platino.
5. ECOG 0-1.
6. Tiene una buena función de órganos, incluyendo:
7. Paciente en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa cuando se inscribió y promete usar un método anticonceptivo adecuado o abstenerse de actividades que puedan resultar en un embarazo desde la inscripción hasta el final del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. , o no estar en edad fértil, pueden inscribirse en el estudio.
8. Es capaz de cumplir con el protocolo.
9. Se ha recuperado de los efectos secundarios tóxicos inducidos por quimioterapia previa a ≤ grado 1 CTCAE o nivel basal, además de ≤ grado 2 CTCAE de neuropatía periférica o síntomas de pérdida de cabello en el estado estacionario.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos o inactivos de ZL-2306 (niraparib) o un compuesto que tiene una estructura química similar a ZL-2306 (niraparib).
2. Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas no controladas.
3. Cirugía mayor o quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio o el paciente no se ha recuperado de los efectos de la cirugía.
4. Recibir radioterapia paliativa que abarque > 20 % de la médula ósea en el plazo de 1 semana desde la entrada en el estudio.
5. Recibir un diagnóstico de cualquier cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario (aparte del carcinoma de células basales curado y el carcinoma de células escamosas) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML).
7. Tiene otra enfermedad grave o no controlada
8. Tiene alguna enfermedad, tratamiento y anormalidad de laboratorio que pueda interferir con los resultados del estudio y afectar la asistencia completa al estudio. O el investigador considera que el paciente no es apto para el estudio. No puede recibir una transfusión de plaquetas o glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Embarazada, amamantando o esperando concebir hijos durante el período de tratamiento del estudio.
10. Intervalo QT corregido (QTc) > 470 mseg.
11. Use inhibidores de la bomba de protones, antiácidos o bloqueadores de histamina 2 (H2) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco para la medición de PK.