Die klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ZL-2306 (Niraparib) bei Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
2. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
3. Histologisch bestätigte Diagnose von Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III oder IV, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
4. Hat nicht mehr als eine platinbasierte Zweitlinien-Chemotherapie erhalten und weist nach mindestens 4 Zyklen der letzten platinbasierten Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf.
5. ECOG 0-1.
6. Hat eine gute Organfunktion, einschließlich:
7. Patientin im gebärfähigen Alter, bei deren Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und die verspricht, von der Einschreibung bis zum Ende der Studie und während der 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten oder nicht gebärfähiges Potenzial haben, können in die Studie aufgenommen werden.
8. Kann das Protokoll einhalten.
9. Hat sich von früheren, durch eine Chemotherapie verursachten toxischen Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 CTCAE oder Basalniveau erholt, mit Ausnahme von ≤ Grad 2 CTCAE peripherer Neuropathie oder Haarausfallsymptomen im Steady State.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile von ZL-2306 (Niraparib) oder eine Verbindung, die eine ähnliche chemische Struktur wie ZL-2306 (Niraparib) aufweist.
2. Hat symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
3. Größere Operation oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie oder der Patient hat sich von den Auswirkungen der Operation nicht erholt.
4. Erhalten Sie innerhalb einer Woche nach Studienbeginn eine palliative Strahlentherapie, die > 20 % des Knochenmarks umfasst.
5. Innerhalb von 2 Jahren vor der Studieneinschreibung muss eine andere invasive Krebsart als Eierstockkrebs diagnostiziert werden (außer geheiltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom).
6. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) und einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
7. Hat eine andere schwere oder unkontrollierte Krankheit
8. Hat irgendeine Krankheit, Behandlung oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen und die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Oder der Patient wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet. Kann innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusion erhalten.
9. Schwanger, stillend oder in Erwartung der Empfängnis während des Studienbehandlungszeitraums.
10. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms.
11. Verwenden Sie Protonenpumpenhemmer, Antazida oder Histamin-2 (H2)-Blocker innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung zur PK-Messung.