- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552783
Mental Health Intervention for Black Fathers
Få dit sind rigtigt: Muligheden for en mental sundhedsintervention for afroamerikanske fædre i North Omaha
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil bruge kognitiv adfærdsterapi (CBT), en evidensbaseret psykoterapeutisk tilgang til at håndtere psykiske problemer lige fra angst, depression og andre psykiske sygdomme. CBT er baseret på en kognitiv model, den måde, som individer opfatter en situation på, er tættere forbundet med deres reaktion end selve situationen. Formålet med CBT er at hjælpe folk med at fokusere på, hvordan de løser deres nuværende problemer. Terapeuten hjælper patienten med at lære at identificere forvrængede eller uhjælpsomme tankemønstre, genkende og ændre unøjagtige overbevisninger, forholde sig til andre på mere positive måder og ændre adfærd i overensstemmelse hermed. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 12 ugentlige, en-times, gruppe CBT-sessioner og tre, en-times, en-til-en terapisessioner i løbet af det 12-ugers Father For a Life-program (FFL). Vi vil implementere en individuel og gruppe CBT mental sundhed intervention, der vil tilpasse sig de emner, der behandles i FFLs ugentlige læseplan. For eksempel vil gruppe-CBT-interventionen undersøge metoder til at opbygge modstandskraft, udvikle færdigheder til at forblive rolige i stressede situationer, lære mestringsevner, når de er adskilt fra deres barn/børn, og lære at håndtere anstrengte forhold. FFL-læreplanen er tilpasset fra Wise Guys: Male Responsibility Curriculum, et evidens-informeret læseplan designet til at engagere mænd i forebyggelsen af graviditeter. Læreplansemnerne er opdelt i tre kategorier: 1) personligt ansvar, 2) ansvar over for dit barn og 3) ansvar over for din familie og samfund. Figur 1 nedenfor viser emnebeskrivelsen, der dækkes hver uge inden for hver kategori. Hensigten med vores foreslåede terapeutiske mentalsundhedsintervention er at forbedre den mentale sundhedsstatus ved at bruge CBT i et gruppemiljø og påbegynde behandling af specifikke psykiske sygdomme i en-til-en-terapisessionerne for at imødekomme faderens unikke behov, som måske ikke kan løses. i gruppesammenhæng. Deltagerne vil modtage interventionen umiddelbart efter, at FFL-programmeringen er afsluttet.
Interventionen vil blive leveret af en køns- og kulturelt matchet Licensed Mental Health Professional (LIMHP), som vil blive trænet til at levere pensum af co-investigator og seniordirektør for Behavioural Health Services på Charles Drew Health Center. Derudover vil mændene modtage tre en-til-en terapisessioner med en Charles Drew LIMHP, som vil være afsluttet ved udgangen af FFL-programmet. Deltagere i sammenligningsarmen vil modtage standard, 12-ugers programpensum. Vores foreslåede undersøgelse falder inden for T3-translationsspektret, som omfatter afprøvning af en intervention inden for et samfundsmiljø ved at observere og indsamle information om implementering for at bestemme gennemførlighed eller effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afroamerikanske mænd
- Far
- 19 eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen
- Flydende engelsk (tale og læse)
- Bo inden for de specifikke postnumre: 68104, 68110, 68111, 68112 og 68131
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fædre for livet (FFL).
Deltagerne i sammenligningsarmen vil modtage standard, 12-ugers studieplan for Father For a Lifetime.
|
Deltagerne i sammenligningsarmen vil modtage standard, 12-ugers pensum for Fathers for a Lifetime. Læreplanen er opdelt i tre kategorier:
|
|
Eksperimentel: FFL + Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne i interventionen vil modtage standard, 12-ugers pensum for Father For a Lifetime og den kognitive adfærdsterapi.
Interventionen vil blive leveret af en køns- og kulturelt matchet Licensed Mental Health Professional (LIMHP).
Derudover vil mændene modtage tre en-til-en terapisessioner med en Charles Drew LIMHP, som vil være afsluttet ved udgangen af FFL-programmet.
|
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage standard, 12-ugers programkurriculum for Fathers for a Lifetime ud over 12 ugentlige, en-times, gruppe CBT-sessioner og tre (3), en-times, en-til-en terapi. sessioner gennem hele det 12-ugers FFL-program.
Vi vil implementere en individuel og gruppe CBT mental sundhed intervention, der vil tilpasse sig de emner, der behandles i FFLs ugentlige læseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Opfølgningsrate: deltagere, der gennemførte det 12 ugers program
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helbredstilstand
Tidsramme: Baseline; 12 uger efter randomisering
|
Defineret i henhold til National Institute of Mental Health definition og DSM-V kriterier
|
Baseline; 12 uger efter randomisering
|
|
Psykiske diagnoser
Tidsramme: Baseline; 12 uger efter randomisering
|
National Institute of Mental Health definition og Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V kriterier
|
Baseline; 12 uger efter randomisering
|
|
Daglig funktion
Tidsramme: Baseline; 12 uger efter randomisering
|
Fire ud af fem domæner i Daily Living Activities (DLA-20) Funktionel vurdering: mestringsevner, kommunikation, familieforhold og sociale netværk.
|
Baseline; 12 uger efter randomisering
|
|
Antal screenede FFL-deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der udfyldte indtagsformularen og DLA-20
|
Baseline
|
|
Afslagsprocenter for deltagelse
Tidsramme: Baseline; 12 uger efter randomisering
|
Antal deltagere, der takker nej til at deltage i undersøgelsen
|
Baseline; 12 uger efter randomisering
|
|
Overholdelse af studieprocedurer
Tidsramme: Baseline; 12 uger efter randomisering
|
Deltagere, der med succes fulgte proceduren
|
Baseline; 12 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Studiestol: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- McCarter-Spaulding D, Shea S. Effectiveness of Discharge Education on Postpartum Depression. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):168-72. doi: 10.1097/NMC.0000000000000236.
- Demontigny F, Girard ME, Lacharite C, Dubeau D, Devault A. Psychosocial factors associated with paternal postnatal depression. J Affect Disord. 2013 Aug 15;150(1):44-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.048. Epub 2013 Mar 13.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Sinkewicz M, Lee R. Prevalence, Comorbidity, and Course of Depression Among Black Fathers in the United States. Research on Social Work Practice 21(3): 289-297, 2011.
- Klonoff EA, Landrine H, & Ullman JB. Racial discrimination and psychiatric symptoms among Blacks. Cultural Diversity and Ethnic Minority Psychology 5: 329-339, 1999.
- Landrine H, Elisabeth A, Klonoff EA. The Schedule of Racist Events: A Measure of Racial Discrimination and a Study of Its Negative Physical and Mental Health Consequences. Journal of Black Psychology 22: 144-168, 1996.
- Clifford LB, Mavaddat R, Hsu SY. The Experience and Consequences of Perceived Racial Discrimination: A Study of African Americans. Journal of Black Psychology 26: 165-180, 2000.
- Sellers SL, Bonham V, Neighbors HW, Amell JW. Effects of racial discrimination and health behaviors on mental and physical health of middle-class African American men. Health Educ Behav. 2009 Feb;36(1):31-44. doi: 10.1177/1090198106293526. Epub 2006 Nov 27.
- Rosin RD. Perspectives--IJS Issue No. 4, 2009. Int J Surg. 2009 Aug;7(4):277-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.07.007. Epub 2009 Jul 23. No abstract available.
- DeNavas-Walt C, Proctor PD, Smith J. Income, poverty, and health insurance coverage in the United States: 2006. Washington, DC: U.S. Census Bureau. 2007.
- Huang CC, Warner LA. Relationship characteristics and depression among fathers with newborns. Soc Serv 79: 95-118, 2005.
- DeKlyen M, Brooks-Gunn J, McLanahan S, Knab J. The mental health of married, cohabiting, and non-coresident parents with infants. Am J Public Health. 2006 Oct;96(10):1836-41. doi: 10.2105/AJPH.2004.049296. Epub 2006 Mar 29.
- Amrock SM, Weitzman M. Parental psychological distress and children's mental health: results of a national survey. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):375-81. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.005. Epub 2014 May 29.
- Paulson JF, Dauber S, Leiferman JA. Individual and combined effects of postpartum depression in mothers and fathers on parenting behavior. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):659-68. doi: 10.1542/peds.2005-2948.
- Kane P, Garber J. The relations among depression in fathers, children's psychopathology, and father-child conflict: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2004 Jul;24(3):339-60. doi: 10.1016/j.cpr.2004.03.004.
- Das Eiden R, Leonard KE. Paternal alcoholism, parental psychopathology, and aggravation with infants. J Subst Abuse. 2000;11(1):17-29. doi: 10.1016/s0899-3289(99)00016-4.
- McMahon TJ, Winkel JD, Rounsaville BJ. Drug abuse and responsible fathering: a comparative study of men enrolled in methadone maintenance treatment. Addiction. 2008 Feb;103(2):269-83. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02075.x.
- Klein DN, Lewinsohn PM, Rohde P, Seeley JR, Olino TM. Psychopathology in the adolescent and young adult offspring of a community sample of mothers and fathers with major depression. Psychol Med. 2005 Mar;35(3):353-65. doi: 10.1017/s0033291704003587.
- Lieb R, Isensee B, Hofler M, Pfister H, Wittchen HU. Parental major depression and the risk of depression and other mental disorders in offspring: a prospective-longitudinal community study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):365-74. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.365.
- Cooke CG, Kelley ML, Fals-Stewart W, Golden J. A comparison of the psychosocial functioning of children with drug-versus alcohol-dependent fathers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):695-710. doi: 10.1081/ada-200037530.
- Griffith DM, Neighbors HW, Johnson J. Using national data sets to improve the health and mental health of Black Americans: challenges and opportunities. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2009 Jan;15(1):86-95. doi: 10.1037/a0013594.
- Yorgason JB, Linville D, Zitzman B. Mental health among college students: do those who need services know about and use them? J Am Coll Health. 2008 Sep-Oct;57(2):173-81. doi: 10.3200/JACH.57.2.173-182.
- Nickerson KJ, Helms JE, Terrell F. cultural mistrust, opinions about mental illness, and Black students' attitudes toward seeking psychological help from white counselors. J Counsel Psychol 41: 378-85, 1994.
- Halgin RP, Weaver DD, Donaldson PE. College students' perceptions of the advantages and disadvantages of obtaining psychotherapy. J of Soc Service Res 8: 75-86, 1986.
- Hines-Martin V, Malone M, Kim S, Brown-Piper A. Barriers to mental health care access in an African American population. Issues Ment Health Nurs. 2003 Apr-May;24(3):237-56. doi: 10.1080/01612840305281.
- Ayalon L, Young MA. Racial group differences in help-seeking behaviors. J Soc Psychol. 2005 Aug;145(4):391-403. doi: 10.3200/SOCP.145.4.391-404.
- Barksdale CL, Molock SD. Perceived norms and mental health help seeking among African American college students. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):285-99. doi: 10.1007/s11414-008-9138-y. Epub 2008 Jul 31.
- Bender DS, Skodol AE, Dyck IR, Markowitz JC, Shea MT, Yen S, Sanislow CA, Pinto A, Zanarini MC, McGlashan TH, Gunderson JG, Daversa MT, Grilo CM. Ethnicity and mental health treatment utilization by patients with personality disorders. J Consult Clin Psychol. 2007 Dec;75(6):992-9. doi: 10.1037/0022-006X.75.6.992.
- Copeland VC, Butler J. Reconceptualizing access: a cultural competence approach to improving the mental health of African American women. Soc Work Public Health. 2007;23(2-3):35-58. doi: 10.1080/19371910802148263.
- Woodward AT, Taylor RJ, Chatters LM. Use of Professional and Informal Support by Black Men with Mental Disorders. Res Soc Work Pract. 2011 Jul;21(3):328-336. doi: 10.1177/1049731510388668.
- Douglas County Health Department. Maternal child health (MCH) tables, 2016.
- Wozney L, Olthuis J, Lingley-Pottie P, McGrath PJ, Chaplin W, Elgar F, Cheney B, Huguet A, Turner K, Kennedy J. Strongest Families Managing Our Mood (MOM): a randomized controlled trial of a distance intervention for women with postpartum depression. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):525-537. doi: 10.1007/s00737-017-0732-y. Epub 2017 Jun 7.
- Howland M, Armeli S, Feinn R, Tennen H. Daily emotional stress reactivity in emerging adulthood: temporal stability and its predictors. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):121-132. doi: 10.1080/10615806.2016.1228904. Epub 2016 Oct 1.
- Welch MG, Myers MM. Advances in family-based interventions in the neonatal ICU. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):163-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000322.
- Stahl ST, Albert SM, Dew MA, Lockovich MH, Reynolds CF 3rd. Coaching in healthy dietary practices in at-risk older adults: a case of indicated depression prevention. Am J Psychiatry. 2014 May;171(5):499-505. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13101373.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Brejcha C, Cardy J, Causley A, Cowderoy S, Evans A, Gradinger F, Kaur S, Lanham P, Morant N, Richards J, Shah P, Sutton H, Vicary R, Weaver A, Wilks J, Williams M, Taylor RS, Byford S. Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse or recurrence (PREVENT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62222-4. Epub 2015 Apr 20.
- Munshi K, Eisendrath S, Delucchi K. Preliminary long-term follow-up of Mindfulness-based cognitive therapy-induced remission of depression. Mindfulness (N Y). 2013 Dec 1;4(4):354-361. doi: 10.1007/s12671-012-0135-0.
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Doyle O, Joe S, Caldwell CH. Ethnic differences in mental illness and mental health service use among Black fathers. Am J Public Health. 2012 May;102 Suppl 2(Suppl 2):S222-31. doi: 10.2105/AJPH.2011.300446. Epub 2012 Mar 8.
- Waller H, Craig T, Landau S, Fornells-Ambrojo M, Hassanali N, Iredale C, Jolley S, McCrone P, Garety P. The effects of a brief CBT intervention, delivered by frontline mental health staff, to promote recovery in people with psychosis and comorbid anxiety or depression (the GOALS study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 27;15:255. doi: 10.1186/1745-6215-15-255.
- Sadler P, McLaren S, Klein B, Jenkins M, Harvey J. Cognitive behaviour therapy for older adults experiencing insomnia and depression in a community mental health setting: Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 27;16:538. doi: 10.1186/s13063-015-1066-6.
- Eccleston C, Fisher E, Law E, Bartlett J, Palermo TM. Psychological interventions for parents of children and adolescents with chronic illness. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;4(4):CD009660. doi: 10.1002/14651858.CD009660.pub3.
- Taylor HL, Rybarczyk BD, Nay W, Leszczyszyn D. Effectiveness of a CBT Intervention for Persistent Insomnia and Hypnotic Dependency in an Outpatient Psychiatry Clinic. J Clin Psychol. 2015 Jul;71(7):666-83. doi: 10.1002/jclp.22186. Epub 2015 Apr 23.
- Lopez MA, Basco MA. Effectiveness of cognitive behavioral therapy in public mental health: comparison to treatment as usual for treatment-resistant depression. Adm Policy Ment Health. 2015 Jan;42(1):87-98. doi: 10.1007/s10488-014-0546-4.
- Beck Institute for Cognitive Behavior Therapy. What is cognitive behavior therapy (CBT)? Retrieved on December 15 from https://beckinstitute.org/get-informed/what-is-cognitive-therapy/.
- National Institute of Mental Health. RAISE Glossary. Retrieved on December 16, 2017 from https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/raise/glossary.shtml.
- Scott RL, Presmanes WS. Reliability and validity of the Daily Living Activities Scale: a functional assessment measure for severe mental disorders. Res Soc Wk Prac 11(3): 373-389, 2001.
- McGrew JH, Bond GR, Dietzen L, Salyers M. Measuring the fidelity of implementation of a mental health program model. J Consult Clin Psychol. 1994 Aug;62(4):670-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.4.670.
- Bond GR, Evans L, Salyers MP, Williams J, Kim HW. Measurement of fidelity in psychiatric rehabilitation. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):75-87. doi: 10.1023/a:1010153020697.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0092-18-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .