- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552783
Psykisk helseintervensjon for svarte fedre
Få tankene dine rett: Mulighet for en mental helseintervensjon for afroamerikanske fedre i Nord-Omaha
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bruke kognitiv atferdsterapi (CBT), en evidensbasert psykoterapeutisk tilnærming til å håndtere psykiske problemer som spenner fra angst, depresjon og andre psykiske lidelser. CBT er basert på en kognitiv modell, måten individer oppfatter en situasjon på er nærmere knyttet til deres reaksjon enn selve situasjonen. Formålet med CBT er å hjelpe folk til å fokusere på hvordan de skal løse sine nåværende problemer. Terapeuten hjelper pasienten å lære å identifisere forvrengte eller uhjelpsomme tankemønstre, gjenkjenne og endre unøyaktige oppfatninger, forholde seg til andre på mer positive måter og endre atferd deretter. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 12 ukentlige, en-times, gruppe CBT-sesjoner, og tre, en-times, en-til-en terapisesjoner gjennom det 12-ukers Father For a Life-programmet (FFL). Vi vil implementere en individuell og gruppe CBT mental helse-intervensjon som vil samsvare med temaene som tas opp i FFLs ukentlige læreplan. For eksempel vil gruppe-CBT-intervensjonen undersøke metoder for å bygge motstandskraft, utvikle ferdigheter til å holde seg rolig i stressende situasjoner, lære mestringsferdigheter når de er atskilt fra barnet/barna, og lære hvordan man takler anstrengte relasjoner. FFL-pensumet er tilpasset fra Wise Guys: Male Responsibility Curriculum, en evidens-informert læreplan utviklet for å engasjere menn i forebygging av graviditet. Læreplanens emner er delt inn i tre kategorier: 1) personlig ansvar, 2) ansvar overfor barnet ditt og 3) ansvar overfor familien og samfunnet. Figur 1 nedenfor viser emnebeskrivelsen som dekkes hver uke innenfor hver kategori. Intensjonen med vår foreslåtte terapeutiske mentale helseintervensjon er å forbedre mental helsestatus ved å bruke CBT i en gruppesetting og initiere behandling av spesifikke psykiske lidelser i en-til-en terapisesjonene for å møte de unike behovene til faren som kanskje ikke blir adressert i en gruppesetting. Deltakerne vil motta intervensjonen umiddelbart etter at FFL-programmeringen er avsluttet.
Intervensjonen vil bli levert av en kjønn og kulturelt tilpasset lisensiert mental helsepersonell (LIMHP) som vil bli opplært til å levere læreplanen av medetterforskeren og seniordirektøren for Behavioural Health Services ved Charles Drew Health Center. I tillegg vil mennene motta tre en-til-en terapiøkter med en Charles Drew LIMHP som vil bli fullført ved slutten av FFL-programmet. Deltakere i sammenligningsarmen vil motta standard 12-ukers pensum. Vår foreslåtte studie faller innenfor T3-translasjonsspekteret, som inkluderer testing av en intervensjon i en fellesskapssetting ved å observere og samle informasjon om implementering for å bestemme gjennomførbarhet eller effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske menn
- Far
- 19 eller eldre ved påmelding
- Flytende i engelsk (snakke og lese)
- Bo innenfor de spesifikke postnummerene: 68104, 68110, 68111, 68112 og 68131
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare fedre for livet (FFL).
Deltakerne i sammenligningsarmen vil motta standard, 12-ukers programplan for Father For a Lifetime.
|
Deltakerne i sammenligningsarmen vil motta standard 12-ukers pensum for fedre for livet. Læreplanen er delt inn i tre kategorier:
|
|
Eksperimentell: FFL + Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne i intervensjonen vil motta standard, 12-ukers programplan for Father For a Lifetime og Kognitiv atferdsterapi.
Intervensjonen vil bli levert av en kjønn og kulturelt tilpasset lisensiert mental helsepersonell (LIMHP).
I tillegg vil mennene motta tre en-til-en terapiøkter med en Charles Drew LIMHP som vil bli fullført ved slutten av FFL-programmet.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta standard, 12-ukers programplan for fedre for en levetid i tillegg til 12 ukentlige, en-times, gruppe CBT-økter, og tre (3), en-timers, en-til-en terapi økter gjennom det 12-ukers FFL-programmet.
Vi vil implementere en individuell og gruppe CBT mental helse-intervensjon som vil samsvare med temaene som tas opp i FFLs ukentlige læreplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Oppfølgingsrate: deltakere som fullførte 12 ukers programmet
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
Definert i henhold til National Institute of Mental Health-definisjon og DSM-V-kriterier
|
Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
|
Psykisk helsediagnoser
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
National Institute of Mental Health Definition and Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V kriterier
|
Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
Fire av fem domener i Daily Living Activities (DLA-20) funksjonell vurdering: mestringsevner, kommunikasjon, familieforhold og sosiale nettverk.
|
Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
|
Antall FFL-deltakere screenet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som fylte ut inntaksskjemaet og DLA-20
|
Grunnlinje
|
|
Avslagssatser for deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
Antall deltakere som takker nei til å delta i studien
|
Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
Deltakere som har fulgt prosedyren
|
Grunnlinje; 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Studiestol: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- McCarter-Spaulding D, Shea S. Effectiveness of Discharge Education on Postpartum Depression. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):168-72. doi: 10.1097/NMC.0000000000000236.
- Demontigny F, Girard ME, Lacharite C, Dubeau D, Devault A. Psychosocial factors associated with paternal postnatal depression. J Affect Disord. 2013 Aug 15;150(1):44-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.048. Epub 2013 Mar 13.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Sinkewicz M, Lee R. Prevalence, Comorbidity, and Course of Depression Among Black Fathers in the United States. Research on Social Work Practice 21(3): 289-297, 2011.
- Klonoff EA, Landrine H, & Ullman JB. Racial discrimination and psychiatric symptoms among Blacks. Cultural Diversity and Ethnic Minority Psychology 5: 329-339, 1999.
- Landrine H, Elisabeth A, Klonoff EA. The Schedule of Racist Events: A Measure of Racial Discrimination and a Study of Its Negative Physical and Mental Health Consequences. Journal of Black Psychology 22: 144-168, 1996.
- Clifford LB, Mavaddat R, Hsu SY. The Experience and Consequences of Perceived Racial Discrimination: A Study of African Americans. Journal of Black Psychology 26: 165-180, 2000.
- Sellers SL, Bonham V, Neighbors HW, Amell JW. Effects of racial discrimination and health behaviors on mental and physical health of middle-class African American men. Health Educ Behav. 2009 Feb;36(1):31-44. doi: 10.1177/1090198106293526. Epub 2006 Nov 27.
- Rosin RD. Perspectives--IJS Issue No. 4, 2009. Int J Surg. 2009 Aug;7(4):277-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.07.007. Epub 2009 Jul 23. No abstract available.
- DeNavas-Walt C, Proctor PD, Smith J. Income, poverty, and health insurance coverage in the United States: 2006. Washington, DC: U.S. Census Bureau. 2007.
- Huang CC, Warner LA. Relationship characteristics and depression among fathers with newborns. Soc Serv 79: 95-118, 2005.
- DeKlyen M, Brooks-Gunn J, McLanahan S, Knab J. The mental health of married, cohabiting, and non-coresident parents with infants. Am J Public Health. 2006 Oct;96(10):1836-41. doi: 10.2105/AJPH.2004.049296. Epub 2006 Mar 29.
- Amrock SM, Weitzman M. Parental psychological distress and children's mental health: results of a national survey. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):375-81. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.005. Epub 2014 May 29.
- Paulson JF, Dauber S, Leiferman JA. Individual and combined effects of postpartum depression in mothers and fathers on parenting behavior. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):659-68. doi: 10.1542/peds.2005-2948.
- Kane P, Garber J. The relations among depression in fathers, children's psychopathology, and father-child conflict: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2004 Jul;24(3):339-60. doi: 10.1016/j.cpr.2004.03.004.
- Das Eiden R, Leonard KE. Paternal alcoholism, parental psychopathology, and aggravation with infants. J Subst Abuse. 2000;11(1):17-29. doi: 10.1016/s0899-3289(99)00016-4.
- McMahon TJ, Winkel JD, Rounsaville BJ. Drug abuse and responsible fathering: a comparative study of men enrolled in methadone maintenance treatment. Addiction. 2008 Feb;103(2):269-83. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02075.x.
- Klein DN, Lewinsohn PM, Rohde P, Seeley JR, Olino TM. Psychopathology in the adolescent and young adult offspring of a community sample of mothers and fathers with major depression. Psychol Med. 2005 Mar;35(3):353-65. doi: 10.1017/s0033291704003587.
- Lieb R, Isensee B, Hofler M, Pfister H, Wittchen HU. Parental major depression and the risk of depression and other mental disorders in offspring: a prospective-longitudinal community study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):365-74. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.365.
- Cooke CG, Kelley ML, Fals-Stewart W, Golden J. A comparison of the psychosocial functioning of children with drug-versus alcohol-dependent fathers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):695-710. doi: 10.1081/ada-200037530.
- Griffith DM, Neighbors HW, Johnson J. Using national data sets to improve the health and mental health of Black Americans: challenges and opportunities. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2009 Jan;15(1):86-95. doi: 10.1037/a0013594.
- Yorgason JB, Linville D, Zitzman B. Mental health among college students: do those who need services know about and use them? J Am Coll Health. 2008 Sep-Oct;57(2):173-81. doi: 10.3200/JACH.57.2.173-182.
- Nickerson KJ, Helms JE, Terrell F. cultural mistrust, opinions about mental illness, and Black students' attitudes toward seeking psychological help from white counselors. J Counsel Psychol 41: 378-85, 1994.
- Halgin RP, Weaver DD, Donaldson PE. College students' perceptions of the advantages and disadvantages of obtaining psychotherapy. J of Soc Service Res 8: 75-86, 1986.
- Hines-Martin V, Malone M, Kim S, Brown-Piper A. Barriers to mental health care access in an African American population. Issues Ment Health Nurs. 2003 Apr-May;24(3):237-56. doi: 10.1080/01612840305281.
- Ayalon L, Young MA. Racial group differences in help-seeking behaviors. J Soc Psychol. 2005 Aug;145(4):391-403. doi: 10.3200/SOCP.145.4.391-404.
- Barksdale CL, Molock SD. Perceived norms and mental health help seeking among African American college students. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):285-99. doi: 10.1007/s11414-008-9138-y. Epub 2008 Jul 31.
- Bender DS, Skodol AE, Dyck IR, Markowitz JC, Shea MT, Yen S, Sanislow CA, Pinto A, Zanarini MC, McGlashan TH, Gunderson JG, Daversa MT, Grilo CM. Ethnicity and mental health treatment utilization by patients with personality disorders. J Consult Clin Psychol. 2007 Dec;75(6):992-9. doi: 10.1037/0022-006X.75.6.992.
- Copeland VC, Butler J. Reconceptualizing access: a cultural competence approach to improving the mental health of African American women. Soc Work Public Health. 2007;23(2-3):35-58. doi: 10.1080/19371910802148263.
- Woodward AT, Taylor RJ, Chatters LM. Use of Professional and Informal Support by Black Men with Mental Disorders. Res Soc Work Pract. 2011 Jul;21(3):328-336. doi: 10.1177/1049731510388668.
- Douglas County Health Department. Maternal child health (MCH) tables, 2016.
- Wozney L, Olthuis J, Lingley-Pottie P, McGrath PJ, Chaplin W, Elgar F, Cheney B, Huguet A, Turner K, Kennedy J. Strongest Families Managing Our Mood (MOM): a randomized controlled trial of a distance intervention for women with postpartum depression. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):525-537. doi: 10.1007/s00737-017-0732-y. Epub 2017 Jun 7.
- Howland M, Armeli S, Feinn R, Tennen H. Daily emotional stress reactivity in emerging adulthood: temporal stability and its predictors. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):121-132. doi: 10.1080/10615806.2016.1228904. Epub 2016 Oct 1.
- Welch MG, Myers MM. Advances in family-based interventions in the neonatal ICU. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):163-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000322.
- Stahl ST, Albert SM, Dew MA, Lockovich MH, Reynolds CF 3rd. Coaching in healthy dietary practices in at-risk older adults: a case of indicated depression prevention. Am J Psychiatry. 2014 May;171(5):499-505. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13101373.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Brejcha C, Cardy J, Causley A, Cowderoy S, Evans A, Gradinger F, Kaur S, Lanham P, Morant N, Richards J, Shah P, Sutton H, Vicary R, Weaver A, Wilks J, Williams M, Taylor RS, Byford S. Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse or recurrence (PREVENT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62222-4. Epub 2015 Apr 20.
- Munshi K, Eisendrath S, Delucchi K. Preliminary long-term follow-up of Mindfulness-based cognitive therapy-induced remission of depression. Mindfulness (N Y). 2013 Dec 1;4(4):354-361. doi: 10.1007/s12671-012-0135-0.
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Doyle O, Joe S, Caldwell CH. Ethnic differences in mental illness and mental health service use among Black fathers. Am J Public Health. 2012 May;102 Suppl 2(Suppl 2):S222-31. doi: 10.2105/AJPH.2011.300446. Epub 2012 Mar 8.
- Waller H, Craig T, Landau S, Fornells-Ambrojo M, Hassanali N, Iredale C, Jolley S, McCrone P, Garety P. The effects of a brief CBT intervention, delivered by frontline mental health staff, to promote recovery in people with psychosis and comorbid anxiety or depression (the GOALS study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 27;15:255. doi: 10.1186/1745-6215-15-255.
- Sadler P, McLaren S, Klein B, Jenkins M, Harvey J. Cognitive behaviour therapy for older adults experiencing insomnia and depression in a community mental health setting: Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 27;16:538. doi: 10.1186/s13063-015-1066-6.
- Eccleston C, Fisher E, Law E, Bartlett J, Palermo TM. Psychological interventions for parents of children and adolescents with chronic illness. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;4(4):CD009660. doi: 10.1002/14651858.CD009660.pub3.
- Taylor HL, Rybarczyk BD, Nay W, Leszczyszyn D. Effectiveness of a CBT Intervention for Persistent Insomnia and Hypnotic Dependency in an Outpatient Psychiatry Clinic. J Clin Psychol. 2015 Jul;71(7):666-83. doi: 10.1002/jclp.22186. Epub 2015 Apr 23.
- Lopez MA, Basco MA. Effectiveness of cognitive behavioral therapy in public mental health: comparison to treatment as usual for treatment-resistant depression. Adm Policy Ment Health. 2015 Jan;42(1):87-98. doi: 10.1007/s10488-014-0546-4.
- Beck Institute for Cognitive Behavior Therapy. What is cognitive behavior therapy (CBT)? Retrieved on December 15 from https://beckinstitute.org/get-informed/what-is-cognitive-therapy/.
- National Institute of Mental Health. RAISE Glossary. Retrieved on December 16, 2017 from https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/raise/glossary.shtml.
- Scott RL, Presmanes WS. Reliability and validity of the Daily Living Activities Scale: a functional assessment measure for severe mental disorders. Res Soc Wk Prac 11(3): 373-389, 2001.
- McGrew JH, Bond GR, Dietzen L, Salyers M. Measuring the fidelity of implementation of a mental health program model. J Consult Clin Psychol. 1994 Aug;62(4):670-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.4.670.
- Bond GR, Evans L, Salyers MP, Williams J, Kim HW. Measurement of fidelity in psychiatric rehabilitation. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):75-87. doi: 10.1023/a:1010153020697.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0092-18-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .