- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552783
Psychische Gesundheitsintervention für schwarze Väter
Machen Sie sich klar: Machbarkeit einer psychischen Gesundheitsintervention für afroamerikanische Väter in Nord-Omaha
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Intervention kommt die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zum Einsatz, ein evidenzbasierter psychotherapeutischer Ansatz zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme wie Angstzustände, Depressionen und andere psychische Erkrankungen. CBT basiert auf einem kognitiven Modell. Die Art und Weise, wie Personen eine Situation wahrnehmen, hängt enger mit ihrer Reaktion zusammen als mit der Situation selbst. Der Zweck von CBT besteht darin, Menschen dabei zu helfen, sich auf die Lösung ihrer aktuellen Probleme zu konzentrieren. Der Therapeut hilft dem Patienten zu lernen, verzerrte oder nicht hilfreiche Denkmuster zu erkennen, unzutreffende Überzeugungen zu erkennen und zu ändern, eine positivere Beziehung zu anderen aufzubauen und sein Verhalten entsprechend zu ändern. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 wöchentliche, einstündige Gruppen-CBT-Sitzungen und drei einstündige Einzeltherapiesitzungen während des 12-wöchigen „Father For a Lifetime“-Programms (FFL). Wir werden eine Einzel- und Gruppen-CBT-Intervention zur psychischen Gesundheit umsetzen, die auf die im wöchentlichen FFL-Lehrplan behandelten Themen abgestimmt ist. Bei der Gruppen-CBT-Intervention werden beispielsweise Methoden zum Aufbau von Resilienz, zur Entwicklung von Fähigkeiten, um in Stresssituationen ruhig zu bleiben, zum Erlernen von Bewältigungsstrategien bei der Trennung von ihrem Kind/ihren Kindern und zum Erlernen des Umgangs mit angespannten Beziehungen untersucht. Der FFL-Lehrplan basiert auf dem Wise Guys: Male Responsibility Curriculum, einem evidenzbasierten Lehrplan, der darauf abzielt, Männer in die Schwangerschaftsverhütung einzubeziehen. Die Lehrplanthemen sind in drei Kategorien unterteilt: 1) persönliche Verantwortung, 2) Verantwortung gegenüber Ihrem Kind und 3) Verantwortung gegenüber Ihrer Familie und Gemeinschaft. Abbildung 1 unten zeigt die Themenbeschreibung, die jede Woche in jeder Kategorie behandelt wird. Die Absicht unserer vorgeschlagenen therapeutischen Intervention zur psychischen Gesundheit besteht darin, den psychischen Gesundheitszustand durch kognitive Verhaltenstherapie in einer Gruppe zu verbessern und die Behandlung spezifischer psychischer Erkrankungen in den Einzeltherapiesitzungen einzuleiten, um den besonderen Bedürfnissen des Vaters gerecht zu werden, die möglicherweise nicht berücksichtigt werden im Gruppensetting. Die Teilnehmer erhalten die Intervention unmittelbar nach Abschluss der FFL-Programmierung.
Die Intervention wird von einem geschlechts- und kulturell passenden Licensed Mental Health Professional (LIMHP) durchgeführt, der vom Co-Ermittler und Senior Director of Behavioral Health Services am Charles Drew Health Center für die Umsetzung des Lehrplans geschult wird. Darüber hinaus erhalten die Männer drei Einzeltherapiesitzungen mit einem Charles Drew LIMHP, die bis zum Ende des FFL-Programms abgeschlossen sein werden. Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan. Unsere vorgeschlagene Studie fällt in das T3-Translationsspektrum, das das Testen einer Intervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld durch Beobachtung und Sammeln von Informationen zur Umsetzung umfasst, um die Durchführbarkeit oder Wirksamkeit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Männer
- Vater
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 19 Jahre alt
- Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)
- Wohnen Sie innerhalb der spezifischen Postleitzahlen: 68104, 68110, 68111, 68112 und 68131
Ausschlusskriterien:
- Weibchen
- Ich spreche kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Väter fürs Leben (FFL).
Die Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Father For a Lifetime.
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Die Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Fathers for a Lifetime. Der Lehrplan ist in drei Kategorien unterteilt:
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Experimental: FFL + kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer der Intervention erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Father For a Lifetime und der kognitiven Verhaltenstherapie.
Die Intervention wird von einem geschlechts- und kulturell passenden Licensed Mental Health Professional (LIMHP) durchgeführt.
Darüber hinaus erhalten die Männer drei Einzeltherapiesitzungen mit einem Charles Drew LIMHP, die bis zum Ende des FFL-Programms abgeschlossen sein werden.
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Teilnehmer des Interventionsarms erhalten zusätzlich zu 12 wöchentlichen, einstündigen CBT-Gruppensitzungen und drei (3) einstündigen Einzeltherapien den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Fathers for a Lifetime Sitzungen während des 12-wöchigen FFL-Programms.
Wir werden eine Einzel- und Gruppen-CBT-Intervention zur psychischen Gesundheit umsetzen, die auf die im wöchentlichen FFL-Lehrplan behandelten Themen abgestimmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attrition
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
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Follow-up-Rate: Teilnehmer, die das 12-wöchige Programm abgeschlossen haben
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12 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Definiert gemäß der Definition des National Institute of Mental Health und den DSM-V-Kriterien
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Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Diagnosen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Definition des National Institute of Mental Health und Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V
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Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Vier von fünf Bereichen der Funktionsbewertung der Alltagsaktivitäten (DLA-20): Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikation, Familienbeziehungen und soziale Netzwerke.
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Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Anzahl der überprüften FFL-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die das Aufnahmeformular und das DLA-20 ausgefüllt haben
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Grundlinie
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Ablehnungsquoten bei der Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen
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Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Einhaltung der Studienabläufe
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Teilnehmer, die das Verfahren erfolgreich durchgeführt haben
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Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Studienstuhl: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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