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Psychische Gesundheitsintervention für schwarze Väter

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Machen Sie sich klar: Machbarkeit einer psychischen Gesundheitsintervention für afroamerikanische Väter in Nord-Omaha

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung einer Intervention zur psychischen Gesundheit unter Verwendung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Einzelpersonen und Gruppen zu untersuchen, die in Fathers for a Lifetime eingebettet ist. ein bestehendes Elternprogramm für Väter. Die Studie wird auch den psychischen Gesundheitszustand und die tägliche Leistungsfähigkeit von Vätern bewerten, die an den Interventions- und Vergleichsarmen teilnehmen. Die für Eltern verfügbaren psychischen Behandlungen konzentrierten sich auf die Prävention und Behandlung von Müttern oder Familien, doch nur selten standen Väter im Mittelpunkt. Unsere Studie wird ein bestehendes Elternprogramm für Väter nutzen, um eine psychische Gesundheitsbehandlung für afroamerikanische Väter anzubieten, mit der Absicht, eine wirksame Behandlung für Screening, Diagnose, Verbesserung des Zugangs zu psychischen Gesundheitsdiensten und Bereitstellung psychischer Gesundheitsbehandlung zu schaffen. Durch die Verbesserung der psychischen Gesundheit der Väter können wir eine Verbesserung der täglichen Funktionsweise, der Eltern-Eltern-Interaktionen und der Eltern-Kind-Interaktionen, ein höheres Vertrauen in die Erziehungsfähigkeiten und eine Verringerung des elterlichen Stresses erwarten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Intervention kommt die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zum Einsatz, ein evidenzbasierter psychotherapeutischer Ansatz zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme wie Angstzustände, Depressionen und andere psychische Erkrankungen. CBT basiert auf einem kognitiven Modell. Die Art und Weise, wie Personen eine Situation wahrnehmen, hängt enger mit ihrer Reaktion zusammen als mit der Situation selbst. Der Zweck von CBT besteht darin, Menschen dabei zu helfen, sich auf die Lösung ihrer aktuellen Probleme zu konzentrieren. Der Therapeut hilft dem Patienten zu lernen, verzerrte oder nicht hilfreiche Denkmuster zu erkennen, unzutreffende Überzeugungen zu erkennen und zu ändern, eine positivere Beziehung zu anderen aufzubauen und sein Verhalten entsprechend zu ändern. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 wöchentliche, einstündige Gruppen-CBT-Sitzungen und drei einstündige Einzeltherapiesitzungen während des 12-wöchigen „Father For a Lifetime“-Programms (FFL). Wir werden eine Einzel- und Gruppen-CBT-Intervention zur psychischen Gesundheit umsetzen, die auf die im wöchentlichen FFL-Lehrplan behandelten Themen abgestimmt ist. Bei der Gruppen-CBT-Intervention werden beispielsweise Methoden zum Aufbau von Resilienz, zur Entwicklung von Fähigkeiten, um in Stresssituationen ruhig zu bleiben, zum Erlernen von Bewältigungsstrategien bei der Trennung von ihrem Kind/ihren Kindern und zum Erlernen des Umgangs mit angespannten Beziehungen untersucht. Der FFL-Lehrplan basiert auf dem Wise Guys: Male Responsibility Curriculum, einem evidenzbasierten Lehrplan, der darauf abzielt, Männer in die Schwangerschaftsverhütung einzubeziehen. Die Lehrplanthemen sind in drei Kategorien unterteilt: 1) persönliche Verantwortung, 2) Verantwortung gegenüber Ihrem Kind und 3) Verantwortung gegenüber Ihrer Familie und Gemeinschaft. Abbildung 1 unten zeigt die Themenbeschreibung, die jede Woche in jeder Kategorie behandelt wird. Die Absicht unserer vorgeschlagenen therapeutischen Intervention zur psychischen Gesundheit besteht darin, den psychischen Gesundheitszustand durch kognitive Verhaltenstherapie in einer Gruppe zu verbessern und die Behandlung spezifischer psychischer Erkrankungen in den Einzeltherapiesitzungen einzuleiten, um den besonderen Bedürfnissen des Vaters gerecht zu werden, die möglicherweise nicht berücksichtigt werden im Gruppensetting. Die Teilnehmer erhalten die Intervention unmittelbar nach Abschluss der FFL-Programmierung.

Die Intervention wird von einem geschlechts- und kulturell passenden Licensed Mental Health Professional (LIMHP) durchgeführt, der vom Co-Ermittler und Senior Director of Behavioral Health Services am Charles Drew Health Center für die Umsetzung des Lehrplans geschult wird. Darüber hinaus erhalten die Männer drei Einzeltherapiesitzungen mit einem Charles Drew LIMHP, die bis zum Ende des FFL-Programms abgeschlossen sein werden. Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan. Unsere vorgeschlagene Studie fällt in das T3-Translationsspektrum, das das Testen einer Intervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld durch Beobachtung und Sammeln von Informationen zur Umsetzung umfasst, um die Durchführbarkeit oder Wirksamkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68111
        • Charles Drew Health Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer
  • Vater
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 19 Jahre alt
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)
  • Wohnen Sie innerhalb der spezifischen Postleitzahlen: 68104, 68110, 68111, 68112 und 68131

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Ich spreche kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Väter fürs Leben (FFL).
Die Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Father For a Lifetime.

Die Teilnehmer des Vergleichsarms erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Fathers for a Lifetime. Der Lehrplan ist in drei Kategorien unterteilt:

  1. Persönliche Verantwortung
  2. Persönliche Verantwortung gegenüber Ihrem Kind
  3. Verantwortung gegenüber Ihrer Familie und Gemeinschaft
Experimental: FFL + kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer der Intervention erhalten den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Father For a Lifetime und der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Intervention wird von einem geschlechts- und kulturell passenden Licensed Mental Health Professional (LIMHP) durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Männer drei Einzeltherapiesitzungen mit einem Charles Drew LIMHP, die bis zum Ende des FFL-Programms abgeschlossen sein werden.
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten zusätzlich zu 12 wöchentlichen, einstündigen CBT-Gruppensitzungen und drei (3) einstündigen Einzeltherapien den standardmäßigen 12-wöchigen Programmlehrplan von Fathers for a Lifetime Sitzungen während des 12-wöchigen FFL-Programms. Wir werden eine Einzel- und Gruppen-CBT-Intervention zur psychischen Gesundheit umsetzen, die auf die im wöchentlichen FFL-Lehrplan behandelten Themen abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Follow-up-Rate: Teilnehmer, die das 12-wöchige Programm abgeschlossen haben
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Definiert gemäß der Definition des National Institute of Mental Health und den DSM-V-Kriterien
Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Diagnosen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Definition des National Institute of Mental Health und Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V
Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Vier von fünf Bereichen der Funktionsbewertung der Alltagsaktivitäten (DLA-20): Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikation, Familienbeziehungen und soziale Netzwerke.
Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der überprüften FFL-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die das Aufnahmeformular und das DLA-20 ausgefüllt haben
Grundlinie
Ablehnungsquoten bei der Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen
Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Einhaltung der Studienabläufe
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung
Teilnehmer, die das Verfahren erfolgreich durchgeführt haben
Grundlinie; 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0092-18-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die an der Studie beteiligten Stellen haben Zugriff auf die Daten der Teilnehmer. Die Daten werden im Charles Drew Health Center (der Rekrutierungsseite) erfasst und vorübergehend gespeichert. Die Daten der Teilnehmer werden im Center to Reduce Health Disparities/University of Nebraska Medical Center gespeichert und analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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