- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552783
Intervention en santé mentale pour les pères noirs
Get Your Mind Right: Faisabilité d'une intervention en santé mentale pour les pères afro-américains du nord d'Omaha
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention utilisera la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une approche psychothérapeutique fondée sur des données probantes pour traiter les problèmes de santé mentale allant de l'anxiété, de la dépression et d'autres maladies mentales. La TCC est basée sur un modèle cognitif, la façon dont les individus perçoivent une situation est plus étroitement liée à leur réaction qu'à la situation elle-même. Le but de la TCC est d'aider les gens à se concentrer sur la façon de résoudre leurs problèmes actuels. Le thérapeute aide le patient à apprendre à identifier les schémas de pensée déformés ou inutiles, à reconnaître et à modifier les croyances inexactes, à établir des relations plus positives avec les autres et à modifier les comportements en conséquence. Les participants au groupe d'intervention recevront 12 séances hebdomadaires de TCC en groupe d'une heure et trois séances de thérapie individuelles d'une heure tout au long du programme Father For a LIFEtime (FFL) de 12 semaines. Nous mettrons en œuvre une intervention de santé mentale TCC individuelle et de groupe qui s'alignera sur les sujets abordés dans le programme hebdomadaire FLE. Par exemple, l'intervention de groupe TCC examinera des méthodes pour renforcer la résilience, développer des compétences pour rester calme dans des situations stressantes, acquérir des compétences d'adaptation lorsqu'ils sont séparés de leur(s) enfant(s) et apprendre à faire face à des relations tendues. Le programme FLE est adapté du Wise Guys: Male Responsibility Curriculum, un programme fondé sur des données probantes conçu pour engager les hommes dans la prévention des grossesses. Les sujets du programme sont répartis en trois catégories : 1) responsabilité personnelle, 2) responsabilité envers votre enfant et 3) responsabilité envers votre famille et votre communauté. La figure 1 ci-dessous affiche la description du sujet traité chaque semaine dans chaque catégorie. L'intention de notre intervention thérapeutique en santé mentale proposée est d'améliorer l'état de santé mentale en utilisant la TCC dans un cadre de groupe et en initiant le traitement de maladies mentales spécifiques dans les séances de thérapie individuelles pour répondre aux besoins uniques du père qui peuvent ne pas être satisfaits. dans un cadre de groupe. Les participants recevront l'intervention immédiatement après la fin de la programmation FLE.
L'intervention sera dispensée par un professionnel de la santé mentale agréé (LIMHP) adapté au sexe et à la culture, qui sera formé pour dispenser le programme par le co-chercheur et directeur principal des services de santé comportementale au Charles Drew Health Center. De plus, les hommes recevront trois séances de thérapie individuelles avec un Charles Drew LIMHP qui seront terminées d'ici la fin du programme FFL. Les participants au groupe de comparaison recevront le programme standard de 12 semaines. Notre étude proposée s'inscrit dans le spectre translationnel T3, qui comprend le test d'une intervention dans un cadre communautaire en observant et en recueillant des informations sur la mise en œuvre pour déterminer la faisabilité ou l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes afro-américains
- Père
- 19 ans ou plus au moment de l'inscription
- Anglais courant (parlé et lu)
- Résider dans les codes postaux spécifiques : 68104, 68110, 68111, 68112 et 68131
Critère d'exclusion:
- Femelles
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pères pour la vie (FFL) uniquement
Les participants au bras de comparaison recevront le programme standard de 12 semaines du programme Father For a Lifetime.
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Les participants au bras de comparaison recevront le programme standard de 12 semaines du programme Fathers for a Lifetime. Le cursus est divisé en trois catégories :
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Expérimental: FFL + Thérapie Cognitivo-Comportementale
Les participants à l'intervention recevront le programme standard de 12 semaines du programme Father For a Lifetime et de la thérapie cognitivo-comportementale.
L'intervention sera dispensée par un professionnel de la santé mentale agréé (LIMHP) adapté au sexe et à la culture.
De plus, les hommes recevront trois séances de thérapie individuelles avec un Charles Drew LIMHP qui seront terminées d'ici la fin du programme FFL.
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Les participants au groupe d'intervention recevront le programme standard de 12 semaines de Fathers for a Lifetime en plus de 12 séances hebdomadaires de TCC en groupe d'une heure et de trois (3) thérapies individuelles d'une heure. sessions tout au long du programme FLE de 12 semaines.
Nous mettrons en œuvre une intervention de santé mentale TCC individuelle et de groupe qui s'alignera sur les sujets abordés dans le programme hebdomadaire FLE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Taux de suivi : participants ayant terminé le programme de 12 semaines
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé mentale
Délai: Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Défini selon la définition de l'Institut national de la santé mentale et les critères du DSM-V
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Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Diagnostics de santé mentale
Délai: Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Définition du National Institute of Mental Health et critères du Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V
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Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Fonctionnement quotidien
Délai: Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Quatre des cinq domaines de l'évaluation fonctionnelle des activités de la vie quotidienne (DLA-20) : capacités d'adaptation, communication, relations familiales et réseautage social.
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Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Nombre de participants FFL dépistés
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants ayant rempli le formulaire d'admission et le DLA-20
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Ligne de base
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Taux de refus de participation
Délai: Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Nombre de participants qui refusent de participer à l'étude
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Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Respect des procédures d'étude
Délai: Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Participants ayant suivi avec succès la procédure
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Base de référence ; 12 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Chaise d'étude: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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