- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552783
Intervención de salud mental para padres afroamericanos
Get Your Mind Right: viabilidad de una intervención de salud mental para padres afroamericanos en el norte de Omaha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención utilizará la Terapia conductual cognitiva (TCC), un enfoque psicoterapéutico basado en la evidencia para abordar problemas de salud mental que van desde la ansiedad, la depresión y otras enfermedades mentales. La TCC se basa en un modelo cognitivo, la forma en que los individuos perciben una situación está más estrechamente relacionada con su reacción que con la situación en sí. El propósito de la TCC es ayudar a las personas a enfocarse en cómo resolver sus problemas actuales. El terapeuta ayuda al paciente a aprender cómo identificar patrones de pensamiento distorsionados o inútiles, reconocer y cambiar creencias inexactas, relacionarse con los demás de manera más positiva y cambiar comportamientos en consecuencia. Los participantes en el brazo de intervención recibirán 12 sesiones semanales de TCC grupal de una hora y tres sesiones de terapia uno a uno de una hora a lo largo del programa Father For a Lifetime (FFL) de 12 semanas. Implementaremos una intervención de salud mental CBT individual y grupal que se alineará con los temas abordados en el plan de estudios semanal de FFL. Por ejemplo, la intervención de TCC grupal examinará métodos para desarrollar resiliencia, desarrollar habilidades para mantener la calma en situaciones estresantes, aprender habilidades de afrontamiento cuando se separan de su hijo/hijos y aprender a lidiar con relaciones tensas. El currículo de FFL es una adaptación del Currículo de Wise Guys: Male Responsibility, un currículo basado en evidencia diseñado para involucrar a los hombres en la prevención de embarazos. Los temas del plan de estudios se dividen en tres categorías: 1) responsabilidad personal, 2) responsabilidad con su hijo y 3) responsabilidad con su familia y comunidad. La Figura 1 a continuación muestra la descripción del tema cubierto cada semana dentro de cada categoría. La intención de nuestra intervención terapéutica de salud mental propuesta es mejorar el estado de salud mental utilizando la TCC en un entorno grupal e iniciando el tratamiento de enfermedades mentales específicas en las sesiones de terapia uno a uno para satisfacer las necesidades únicas del padre que pueden no abordarse. en un ambiente de grupo. Los participantes recibirán la intervención inmediatamente después de que concluya la programación de FFL.
La intervención será impartida por un profesional de salud mental autorizado (LIMHP) de género y culturalmente coincidentes que será capacitado para impartir el plan de estudios por el co-investigador y director sénior de Servicios de salud conductual en el Centro de salud Charles Drew. Además, los hombres recibirán tres sesiones de terapia individuales con un LIMHP de Charles Drew que se completarán al final del programa FFL. Los participantes en el brazo de comparación recibirán el plan de estudios estándar del programa de 12 semanas. Nuestro estudio propuesto se encuentra dentro del espectro traslacional T3, que incluye probar una intervención dentro de un entorno comunitario mediante la observación y la recopilación de información sobre la implementación para determinar la viabilidad o la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres afroamericanos
- Padre
- 19 años o más en el momento de la inscripción
- Inglés fluido (hablado y leído)
- Residir dentro de los códigos postales específicos: 68104, 68110, 68111, 68112 y 68131
Criterio de exclusión:
- Hembras
- no hablar ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Padres para toda la vida (FFL) solamente
Los participantes en el grupo de comparación recibirán el plan de estudios estándar del programa de 12 semanas de Father For a Lifetime.
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Los participantes en el brazo de comparación recibirán el plan de estudios estándar del programa de 12 semanas de Fathers for a Lifetime. El plan de estudios se divide en tres categorías:
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Experimental: FFL + Terapia conductual cognitiva
Los participantes en la intervención recibirán el plan de estudios estándar del programa de 12 semanas de Father For a Lifetime y la terapia cognitiva conductual.
La intervención estará a cargo de un profesional de salud mental autorizado (LIMHP) del mismo género y cultura.
Además, los hombres recibirán tres sesiones de terapia individuales con un LIMHP de Charles Drew que se completarán al final del programa FFL.
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Los participantes en el brazo de intervención recibirán el currículo estándar del programa de 12 semanas de Fathers for a Lifetime además de 12 sesiones semanales de TCC grupal de una hora y tres (3) sesiones de terapia individual de una hora. sesiones a lo largo del programa FFL de 12 semanas.
Implementaremos una intervención de salud mental CBT individual y grupal que se alineará con los temas abordados en el plan de estudios semanal de FFL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Tasa de seguimiento: participantes que completaron el programa de 12 semanas
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Definido según la definición del Instituto Nacional de Salud Mental y los criterios del DSM-V
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Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Diagnósticos de salud mental
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Definición del Instituto Nacional de Salud Mental y criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-V
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Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Cuatro de cinco dominios de la evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (DLA-20): habilidades de afrontamiento, comunicación, relaciones familiares y redes sociales.
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Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes de FFL examinados
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que completaron el Formulario de admisión y el DLA-20
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Base
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Tasas de rechazo a la participación
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes que se niegan a participar en el estudio
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Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Cumplimiento de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Participantes que siguieron con éxito el procedimiento
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Base; 12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Silla de estudio: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- 0092-18-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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