- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552783
Mielenterveystoimet mustille isille
Pidä mielesi oikein: mielenterveystoimenpiteen toteutettavuus afroamerikkalaisisille isille Pohjois-Omahassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiossa hyödynnetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen lähestymistapa mielenterveysongelmiin, jotka vaihtelevat ahdistuksesta, masennuksesta ja muista mielenterveysongelmista. CBT perustuu kognitiiviseen malliin, tapa, jolla yksilö näkee tilanteen, liittyy läheisemmin heidän reaktioonsa kuin itse tilanne. CBT:n tarkoitus on auttaa ihmisiä keskittymään nykyisten ongelmiensa ratkaisemiseen. Terapeutti auttaa potilasta oppimaan tunnistamaan vääristyneet tai hyödyttömät ajattelumallit, tunnistamaan ja muuttamaan epätarkkoja uskomuksia, suhtautumaan toisiin positiivisemmin ja muuttamaan käyttäytymistään sen mukaisesti. Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista, tunnin kestävää ryhmä-CBT-istuntoa ja kolme yhden tunnin yksilöllistä terapiaistuntoa 12-viikkoisen Father For a Lifetime (FFL) -ohjelman aikana. Toteutamme yksilöllisen ja ryhmän CBT mielenterveysintervention, joka on linjassa FFL:n viikko-opetussuunnitelman aiheiden kanssa. Esimerkiksi ryhmän CBT-interventiossa tarkastellaan menetelmiä resilienssin rakentamiseksi, taitoja pysyä rauhallisena stressaavissa tilanteissa, oppia selviytymistaitoja erossa lapsestaan ja oppia selviytymään kireistä ihmissuhteista. FFL-opetussuunnitelma on mukautettu Wise Guys: Male Responsibility Curriculum -ohjelmasta, joka on näyttöön perustuva opetussuunnitelma, joka on suunniteltu houkuttelemaan miehiä raskauksien ehkäisyyn. Opetussuunnitelman aiheet on jaettu kolmeen kategoriaan: 1) henkilökohtainen vastuu, 2) vastuu lapsestasi ja 3) vastuu perheestäsi ja yhteisöstäsi. Alla oleva kuva 1 näyttää aiheen kuvauksen joka viikko kunkin kategorian sisällä. Ehdotetulla terapeuttisella mielenterveysinterventiollamme on tarkoitus parantaa mielenterveystilaa hyödyntämällä CBT:tä ryhmässä ja aloittamalla tiettyjen mielenterveyssairauksien hoito yksilöterapiaistunnoissa, jotta voidaan vastata isän ainutlaatuisiin tarpeisiin, joihin ei välttämättä vastata. ryhmässä. Osallistujat saavat intervention välittömästi FFL-ohjelmoinnin päätyttyä.
Intervention suorittaa sukupuoleen ja kulttuuriin sopiva lisensoitu mielenterveysammattilainen (LIMHP), jonka Charles Drew Health Centerin tutkija ja käyttäytymisterveyspalvelujen vanhempi johtaja kouluttaa toimittamaan opetussuunnitelman. Lisäksi miehet saavat kolme henkilökohtaista terapiaistuntoa Charles Drew LIMHP:llä, jotka valmistuvat FFL-ohjelman loppuun mennessä. Vertailuryhmän osallistujat saavat 12 viikon vakio-opetussuunnitelman. Ehdottamamme tutkimuksemme kuuluu T3-translaatiospektriin, joka sisältää interventioiden testaamisen yhteisön ympäristössä tarkkailemalla ja keräämällä tietoja toteutuksesta toteutettavuuden tai tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68111
- Charles Drew Health Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset miehet
- Isä
- Ilmoittautumishetkellä 19 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englanti (puhuminen ja lukeminen)
- Asua tietyissä postinumeroissa: 68104, 68110, 68111, 68112 ja 68131
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain Fathers for a Lifetime (FFL).
Vertailuryhmän osallistujat saavat Father For a Lifetime -ohjelman 12 viikon vakio-opetussuunnitelman.
|
Vertailuosioon osallistujat saavat normaalin, 12 viikon mittaisen Fathers for a Lifetime -ohjelman opetussuunnitelman. Opetussuunnitelma on jaettu kolmeen kategoriaan:
|
|
Kokeellinen: FFL + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Interventioon osallistujat saavat vakiomuotoisen, 12 viikon mittaisen Father For a Lifetime -ohjelman ja kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelman.
Intervention toimittaa sukupuoleen ja kulttuuriin sopiva Licensed Mental Health Professional (LIMHP).
Lisäksi miehet saavat kolme henkilökohtaista terapiaistuntoa Charles Drew LIMHP:llä, jotka valmistuvat FFL-ohjelman loppuun mennessä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat normaalin 12 viikon mittaisen Fathers for a Lifetime -ohjelman opetussuunnitelman lisäksi 12 viikoittaisen, tunnin mittaisen ryhmä-CBT-istunnon ja kolmen (3), yhden tunnin, yksilöllisen terapian lisäksi. istuntoja koko 12 viikon FFL-ohjelman ajan.
Toteutamme yksilöllisen ja ryhmän CBT mielenterveysintervention, joka on linjassa FFL:n viikko-opetussuunnitelman aiheiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Seurantaprosentti: osallistujat, jotka suorittivat 12 viikon ohjelman
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty National Institute of Mental Healthin määritelmän ja DSM-V-kriteerien mukaisesti
|
Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveysdiagnoosit
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
National Institute of Mental Health määritelmä ja diagnostinen tilastollinen käsikirja (DSM)-V -kriteerit
|
Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Neljä viidestä Daily Living Activity (DLA-20) toiminnallisen arvioinnin osa-alueesta: selviytymistaidot, kommunikaatio, perhesuhteet ja sosiaalinen verkostoituminen.
|
Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seulottujen FFL-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät hakulomakkeen ja DLA-20:n
|
Perustaso
|
|
Osallistumisen kieltäytymisprosentit
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
|
Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opintomenetelmien noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka onnistuivat noudattamaan menettelyä
|
Perustaso; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyonna M King, DrPH, University of Nebraska
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- McCarter-Spaulding D, Shea S. Effectiveness of Discharge Education on Postpartum Depression. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):168-72. doi: 10.1097/NMC.0000000000000236.
- Demontigny F, Girard ME, Lacharite C, Dubeau D, Devault A. Psychosocial factors associated with paternal postnatal depression. J Affect Disord. 2013 Aug 15;150(1):44-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.048. Epub 2013 Mar 13.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Sinkewicz M, Lee R. Prevalence, Comorbidity, and Course of Depression Among Black Fathers in the United States. Research on Social Work Practice 21(3): 289-297, 2011.
- Klonoff EA, Landrine H, & Ullman JB. Racial discrimination and psychiatric symptoms among Blacks. Cultural Diversity and Ethnic Minority Psychology 5: 329-339, 1999.
- Landrine H, Elisabeth A, Klonoff EA. The Schedule of Racist Events: A Measure of Racial Discrimination and a Study of Its Negative Physical and Mental Health Consequences. Journal of Black Psychology 22: 144-168, 1996.
- Clifford LB, Mavaddat R, Hsu SY. The Experience and Consequences of Perceived Racial Discrimination: A Study of African Americans. Journal of Black Psychology 26: 165-180, 2000.
- Sellers SL, Bonham V, Neighbors HW, Amell JW. Effects of racial discrimination and health behaviors on mental and physical health of middle-class African American men. Health Educ Behav. 2009 Feb;36(1):31-44. doi: 10.1177/1090198106293526. Epub 2006 Nov 27.
- Rosin RD. Perspectives--IJS Issue No. 4, 2009. Int J Surg. 2009 Aug;7(4):277-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.07.007. Epub 2009 Jul 23. No abstract available.
- DeNavas-Walt C, Proctor PD, Smith J. Income, poverty, and health insurance coverage in the United States: 2006. Washington, DC: U.S. Census Bureau. 2007.
- Huang CC, Warner LA. Relationship characteristics and depression among fathers with newborns. Soc Serv 79: 95-118, 2005.
- DeKlyen M, Brooks-Gunn J, McLanahan S, Knab J. The mental health of married, cohabiting, and non-coresident parents with infants. Am J Public Health. 2006 Oct;96(10):1836-41. doi: 10.2105/AJPH.2004.049296. Epub 2006 Mar 29.
- Amrock SM, Weitzman M. Parental psychological distress and children's mental health: results of a national survey. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):375-81. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.005. Epub 2014 May 29.
- Paulson JF, Dauber S, Leiferman JA. Individual and combined effects of postpartum depression in mothers and fathers on parenting behavior. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):659-68. doi: 10.1542/peds.2005-2948.
- Kane P, Garber J. The relations among depression in fathers, children's psychopathology, and father-child conflict: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2004 Jul;24(3):339-60. doi: 10.1016/j.cpr.2004.03.004.
- Das Eiden R, Leonard KE. Paternal alcoholism, parental psychopathology, and aggravation with infants. J Subst Abuse. 2000;11(1):17-29. doi: 10.1016/s0899-3289(99)00016-4.
- McMahon TJ, Winkel JD, Rounsaville BJ. Drug abuse and responsible fathering: a comparative study of men enrolled in methadone maintenance treatment. Addiction. 2008 Feb;103(2):269-83. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02075.x.
- Klein DN, Lewinsohn PM, Rohde P, Seeley JR, Olino TM. Psychopathology in the adolescent and young adult offspring of a community sample of mothers and fathers with major depression. Psychol Med. 2005 Mar;35(3):353-65. doi: 10.1017/s0033291704003587.
- Lieb R, Isensee B, Hofler M, Pfister H, Wittchen HU. Parental major depression and the risk of depression and other mental disorders in offspring: a prospective-longitudinal community study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):365-74. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.365.
- Cooke CG, Kelley ML, Fals-Stewart W, Golden J. A comparison of the psychosocial functioning of children with drug-versus alcohol-dependent fathers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):695-710. doi: 10.1081/ada-200037530.
- Griffith DM, Neighbors HW, Johnson J. Using national data sets to improve the health and mental health of Black Americans: challenges and opportunities. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2009 Jan;15(1):86-95. doi: 10.1037/a0013594.
- Yorgason JB, Linville D, Zitzman B. Mental health among college students: do those who need services know about and use them? J Am Coll Health. 2008 Sep-Oct;57(2):173-81. doi: 10.3200/JACH.57.2.173-182.
- Nickerson KJ, Helms JE, Terrell F. cultural mistrust, opinions about mental illness, and Black students' attitudes toward seeking psychological help from white counselors. J Counsel Psychol 41: 378-85, 1994.
- Halgin RP, Weaver DD, Donaldson PE. College students' perceptions of the advantages and disadvantages of obtaining psychotherapy. J of Soc Service Res 8: 75-86, 1986.
- Hines-Martin V, Malone M, Kim S, Brown-Piper A. Barriers to mental health care access in an African American population. Issues Ment Health Nurs. 2003 Apr-May;24(3):237-56. doi: 10.1080/01612840305281.
- Ayalon L, Young MA. Racial group differences in help-seeking behaviors. J Soc Psychol. 2005 Aug;145(4):391-403. doi: 10.3200/SOCP.145.4.391-404.
- Barksdale CL, Molock SD. Perceived norms and mental health help seeking among African American college students. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):285-99. doi: 10.1007/s11414-008-9138-y. Epub 2008 Jul 31.
- Bender DS, Skodol AE, Dyck IR, Markowitz JC, Shea MT, Yen S, Sanislow CA, Pinto A, Zanarini MC, McGlashan TH, Gunderson JG, Daversa MT, Grilo CM. Ethnicity and mental health treatment utilization by patients with personality disorders. J Consult Clin Psychol. 2007 Dec;75(6):992-9. doi: 10.1037/0022-006X.75.6.992.
- Copeland VC, Butler J. Reconceptualizing access: a cultural competence approach to improving the mental health of African American women. Soc Work Public Health. 2007;23(2-3):35-58. doi: 10.1080/19371910802148263.
- Woodward AT, Taylor RJ, Chatters LM. Use of Professional and Informal Support by Black Men with Mental Disorders. Res Soc Work Pract. 2011 Jul;21(3):328-336. doi: 10.1177/1049731510388668.
- Douglas County Health Department. Maternal child health (MCH) tables, 2016.
- Wozney L, Olthuis J, Lingley-Pottie P, McGrath PJ, Chaplin W, Elgar F, Cheney B, Huguet A, Turner K, Kennedy J. Strongest Families Managing Our Mood (MOM): a randomized controlled trial of a distance intervention for women with postpartum depression. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):525-537. doi: 10.1007/s00737-017-0732-y. Epub 2017 Jun 7.
- Howland M, Armeli S, Feinn R, Tennen H. Daily emotional stress reactivity in emerging adulthood: temporal stability and its predictors. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):121-132. doi: 10.1080/10615806.2016.1228904. Epub 2016 Oct 1.
- Welch MG, Myers MM. Advances in family-based interventions in the neonatal ICU. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):163-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000322.
- Stahl ST, Albert SM, Dew MA, Lockovich MH, Reynolds CF 3rd. Coaching in healthy dietary practices in at-risk older adults: a case of indicated depression prevention. Am J Psychiatry. 2014 May;171(5):499-505. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13101373.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Brejcha C, Cardy J, Causley A, Cowderoy S, Evans A, Gradinger F, Kaur S, Lanham P, Morant N, Richards J, Shah P, Sutton H, Vicary R, Weaver A, Wilks J, Williams M, Taylor RS, Byford S. Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse or recurrence (PREVENT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62222-4. Epub 2015 Apr 20.
- Munshi K, Eisendrath S, Delucchi K. Preliminary long-term follow-up of Mindfulness-based cognitive therapy-induced remission of depression. Mindfulness (N Y). 2013 Dec 1;4(4):354-361. doi: 10.1007/s12671-012-0135-0.
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Doyle O, Joe S, Caldwell CH. Ethnic differences in mental illness and mental health service use among Black fathers. Am J Public Health. 2012 May;102 Suppl 2(Suppl 2):S222-31. doi: 10.2105/AJPH.2011.300446. Epub 2012 Mar 8.
- Waller H, Craig T, Landau S, Fornells-Ambrojo M, Hassanali N, Iredale C, Jolley S, McCrone P, Garety P. The effects of a brief CBT intervention, delivered by frontline mental health staff, to promote recovery in people with psychosis and comorbid anxiety or depression (the GOALS study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 27;15:255. doi: 10.1186/1745-6215-15-255.
- Sadler P, McLaren S, Klein B, Jenkins M, Harvey J. Cognitive behaviour therapy for older adults experiencing insomnia and depression in a community mental health setting: Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 27;16:538. doi: 10.1186/s13063-015-1066-6.
- Eccleston C, Fisher E, Law E, Bartlett J, Palermo TM. Psychological interventions for parents of children and adolescents with chronic illness. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;4(4):CD009660. doi: 10.1002/14651858.CD009660.pub3.
- Taylor HL, Rybarczyk BD, Nay W, Leszczyszyn D. Effectiveness of a CBT Intervention for Persistent Insomnia and Hypnotic Dependency in an Outpatient Psychiatry Clinic. J Clin Psychol. 2015 Jul;71(7):666-83. doi: 10.1002/jclp.22186. Epub 2015 Apr 23.
- Lopez MA, Basco MA. Effectiveness of cognitive behavioral therapy in public mental health: comparison to treatment as usual for treatment-resistant depression. Adm Policy Ment Health. 2015 Jan;42(1):87-98. doi: 10.1007/s10488-014-0546-4.
- Beck Institute for Cognitive Behavior Therapy. What is cognitive behavior therapy (CBT)? Retrieved on December 15 from https://beckinstitute.org/get-informed/what-is-cognitive-therapy/.
- National Institute of Mental Health. RAISE Glossary. Retrieved on December 16, 2017 from https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/raise/glossary.shtml.
- Scott RL, Presmanes WS. Reliability and validity of the Daily Living Activities Scale: a functional assessment measure for severe mental disorders. Res Soc Wk Prac 11(3): 373-389, 2001.
- McGrew JH, Bond GR, Dietzen L, Salyers M. Measuring the fidelity of implementation of a mental health program model. J Consult Clin Psychol. 1994 Aug;62(4):670-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.4.670.
- Bond GR, Evans L, Salyers MP, Williams J, Kim HW. Measurement of fidelity in psychiatric rehabilitation. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):75-87. doi: 10.1023/a:1010153020697.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0092-18-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .