- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576196
Præoperativ smerte neurovidenskabsuddannelse hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Præoperativ smerte neurovidenskabsuddannelse kombineret med terapeutisk træning Post-kirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studiedesign: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Baggrund: Patienter, der opereres til karpaltunnelfrigørelseskirurgi, kan fortsætte med smerter efter operationen, som kan moduleres af psykosociale faktorer såsom depression, katastrofal tænkning og kinesiofobi.
Mål: At evaluere effektiviteten af en præoperativ session i smerteneurologisk uddannelse kombineret med postoperativ terapeutisk træning i opfattelsen af smerte, funktionalitet og psykosociale variabler hos patienter efter frigivelse af karpaltunnel.
Metoder: Tredive deltagere blev tilfældigt fordelt til smerteneurovidenskabsuddannelsesgruppen kombineret med postoperativ terapeutisk træning (n = 15) eller til kontrolgruppen med præoperativ sædvanlig pleje kombineret med postoperativ terapeutisk træning (n = 15). Evalueringer omfattede Visual Analogue Scale (VAS), Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa scale of kinesiophobia (TSK-11) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der blev foretaget en basal, fjerde og tolvte uges måling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital Clinico La Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Medicinsk diagnose af karpaltunnelsyndrom venter på operation
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktioner,
- Analfabetisme,
- Tidligere deltagelse i uddannelsesprogrammer vedrørende smerte,
- Patologi af ukontrolleret mental sundhed,
- Kognitive problemer,
- Tidligere operationer i den opererede ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education
En enkelt session med smerteneurologisk uddannelse en uge før operationen, af individuel karakter, varer cirka 30 minutter, udført af en fysioterapeut uddannet. Hovedindholdet i undervisningssessionen var: neurofysiologiske aspekter af smerte, biopsykosociale aspekter af smerte, begrebet perifer og central sensibilisering, brug af audiovisuel støtte, eksempler og metaforer for en bedre forståelse af patienten, som rapporteret i tidligere undersøgelser. Denne behandling blev kombineret med en håndterapisession syv dage efter operationen, mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne i at udføre øvelser derhjemme med aktiv glidning af den digitale bøjesene, aktiv opposition af tommelfingeren og aktiv rækkevidde af fleksion og ekstension af håndleddet. |
En enkelt session med smerteneurologisk uddannelse en uge før operationen, af individuel karakter, varer cirka 30 minutter, udført af en fysioterapeut uddannet. Hovedindholdet i undervisningssessionen var: neurofysiologiske aspekter af smerte, biopsykosociale aspekter af smerte, begrebet perifer og central sensibilisering, brug af audiovisuel støtte, eksempler og metaforer for en bedre forståelse af patienten, som rapporteret i tidligere undersøgelser. Denne behandling blev kombineret med en håndterapisession syv dage efter operationen, mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne i at udføre øvelser derhjemme med aktiv glidning af den digitale bøjesene, aktiv opposition af tommelfingeren og aktiv rækkevidde af fleksion og ekstension af håndleddet.
Andre navne:
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i kontrolgruppen modtog "sædvanlig pleje", som består af en pædagogisk session forud for operationen, baseret på medicinske, anatomiske og patologiske aspekter af syndromet. Denne behandling blev kombineret med en håndterapisession syv dage efter operationen, mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne i at udføre øvelser derhjemme med aktiv glidning af den digitale bøjesene, aktiv opposition af tommelfingeren og aktiv rækkevidde af fleksion og ekstension af håndleddet. |
Denne behandling blev kombineret med en håndterapisession syv dage efter operationen, mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne i at udføre øvelser derhjemme med aktiv glidning af den digitale bøjesene, aktiv opposition af tommelfingeren og aktiv rækkevidde af fleksion og ekstension af håndleddet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af handicap i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline handicap ved fjerde og tolvte uge
|
Patienternes opfattelse af deres handicap i overekstremiteterne evalueret af The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Spansk version Resultatmål er et 30-element med en score på 1-5.
De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet.
Bedømmelse: De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet, og højere værdier repræsenterer et værre handicap i overekstremiteterne.
|
Ændring fra baseline handicap ved fjerde og tolvte uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smerteinterferens: Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi ved fjerde og tolvte uge
|
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (spansk tilpasning.
Gómez-Pérez, López-Martínez og Ruiz-Párraga, 2011).
Scoring: Elementer summeres, med en samlet score fra 11-44 og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (mere smerteinterferens i adfærd).
|
Ændring fra baseline kinesiofobi ved fjerde og tolvte uge
|
Ændring af følelsesmæssig status: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig status ved fjerde og tolvte uge
|
Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som vurderer niveauet af angst og depression.
Underskalaer og scoreområde er Angst (0-21) og Depression (0-21).
Scoring: punkter i hver underskala summeres, hvilket angiver: 0-7 normalitet, 8-10 sandsynligvis tilfælde, 11-21 angst eller depression klinisk tilfælde.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig status ved fjerde og tolvte uge
|
Ændring af smerte evaluering:
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved fjerde og tolvte uge
|
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala for smerte (VAS) fra 0 til 10, hvor højere værdier repræsenterer et værre resultat (0 er ingen smerte og 10 den maksimale oplevede smerte).
|
Skift fra baseline smerte ved fjerde og tolvte uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Præoperativ Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
University of UtahAfsluttet
-
University Hospital, LilleSociété Française de Physiothérapie (SFP).Rekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelserBrasilien