Przedoperacyjna edukacja neurologiczna w zakresie bólu u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Przedoperacyjna edukacja neurobiologiczna dotycząca bólu w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi po operacji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Wstęp: Pacjenci operowani w celu uwolnienia cieśni nadgarstka mogą utrzymywać się po operacji z bólem, który może być modulowany przez czynniki psychospołeczne, takie jak depresja, myślenie katastroficzne i kinezjofobia.
Cele: Ocena skuteczności sesji przedoperacyjnej w edukacji neurobiologicznej bólu połączonej z pooperacyjnymi ćwiczeniami terapeutycznymi w odczuwaniu bólu, funkcjonalności i zmiennych psychospołecznych u pacjentów po uwolnieniu cieśni nadgarstka.
Metody: Trzydziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy zajmującej się edukacją neurobiologiczną bólu połączoną z pooperacyjnymi ćwiczeniami terapeutycznymi (n = 15) lub do grupy kontrolnej, w której przedoperacyjna zwykła opieka połączona była z pooperacyjnymi ćwiczeniami terapeutycznymi (n = 15). Oceny obejmowały wizualną skalę analogową (VAS), kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), skalę katastrofizmu bólu (PCS), skalę kinezjofobii Tampa (TSK-11) oraz skalę szpitalnego lęku i depresji (HADS). Dokonano podstawowego pomiaru w czwartym i dwunastym tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital Clinico La Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Diagnostyka medyczna zespołu cieśni nadgarstka w oczekiwaniu na operację
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji,
- Analfabetyzm,
- Wcześniejszy udział w programach edukacyjnych dotyczących bólu,
- Patologia niekontrolowanego zdrowia psychicznego,
- problemy poznawcze,
- Przebyte operacje operowanej kończyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Pojedyncza sesja edukacji neurobiologicznej bólu na tydzień przed operacją, o charakterze indywidualnym, trwająca około 30 minut, prowadzona przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Głównymi tematami omawianymi w sesji edukacyjnej były: neurofizjologiczne aspekty bólu, biopsychospołeczne aspekty bólu, koncepcja sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej, wykorzystanie wsparcia audiowizualnego, przykłady i metafory dla lepszego zrozumienia przez pacjenta, jak opisano w poprzednich badaniach. Zabieg ten połączony był z sesją terapii ręki po 7 dniach od zabiegu, pacjentom udzielono ustnej i pisemnej instrukcji wykonywania ćwiczeń w domu aktywnego przesuwania ścięgna zginacza palca, aktywnego oporu kciuka oraz aktywnego zakresu zgięcia i wyprostu nadgarstka. |
Pojedyncza sesja edukacji neurobiologicznej bólu na tydzień przed operacją, o charakterze indywidualnym, trwająca około 30 minut, prowadzona przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Głównymi tematami omawianymi w sesji edukacyjnej były: neurofizjologiczne aspekty bólu, biopsychospołeczne aspekty bólu, koncepcja sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej, wykorzystanie wsparcia audiowizualnego, przykłady i metafory dla lepszego zrozumienia przez pacjenta, jak opisano w poprzednich badaniach. Zabieg ten połączony był z sesją terapii ręki po 7 dniach od zabiegu, pacjentom udzielono ustnej i pisemnej instrukcji wykonywania ćwiczeń w domu aktywnego przesuwania ścięgna zginacza palca, aktywnego oporu kciuka oraz aktywnego zakresu zgięcia i wyprostu nadgarstka.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali „zwykłą opiekę”, która polegała na sesji edukacyjnej poprzedzającej operację, opartej na medycznych, anatomicznych i patologicznych aspektach zespołu. Zabieg ten połączony był z sesją terapii ręki po 7 dniach od zabiegu, pacjentom udzielono ustnej i pisemnej instrukcji wykonywania ćwiczeń w domu aktywnego przesuwania ścięgna zginacza palca, aktywnego oporu kciuka oraz aktywnego zakresu zgięcia i wyprostu nadgarstka. |
Zabieg ten połączony był z sesją terapii ręki po 7 dniach od zabiegu, pacjentom udzielono ustnej i pisemnej instrukcji wykonywania ćwiczeń w domu aktywnego przesuwania ścięgna zginacza palca, aktywnego oporu kciuka oraz aktywnego zakresu zgięcia i wyprostu nadgarstka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niepełnosprawności w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Postrzeganie przez pacjentów ich niepełnosprawności w zakresie kończyny górnej oceniane przez The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) hiszpańska wersja narzędzia Outcome Measure składa się z 30 pozycji z punktacją 1-5.
Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane.
Punktacja: Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane, a wyższe wartości reprezentują gorszą niepełnosprawność kończyny górnej.
|
Zmiana od początkowej niepełnosprawności w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu: kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej kinezjofobii w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (adaptacja hiszpańska.
Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011).
Punktacja: Pozycje są sumowane, a całkowity wynik od 11 do 44, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (większa ingerencja bólu w zachowanie).
|
Zmiana od wyjściowej kinezjofobii w czwartym i dwunastym tygodniu
|
|
Zmiana stanu emocjonalnego: szpitalna skala lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Zmiana stanu emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Stan emocjonalny pacjenta zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która ocenia poziom lęku i depresji.
Podskale i zakres wyników to Lęk (0-21) i Depresja (0-21).
Punktacja: pozycje z każdej podskali są sumowane, wskazując: 0-7 normalność, 8-10 prawdopodobny przypadek, 11-21 przypadek kliniczny lęku lub depresji.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana stanu emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego w czwartym i dwunastym tygodniu
|
|
Zmiana oceny bólu:
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny odczuwany ból).
|
Zmiana od bólu wyjściowego w czwartym i dwunastym tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .