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Educazione alle neuroscienze del dolore preoperatorio nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

6 agosto 2019 aggiornato da: Hospital Clínico La Florida

Educazione alle neuroscienze del dolore preoperatorio combinata con l'esercizio terapeutico post-operatorio nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Sfondo: i pazienti operati per intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale possono persistere con dolore dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe essere modulato da fattori psicosociali come depressione, pensiero catastrofico e kinesiofobia.

Obiettivi: valutare l'efficacia di una sessione preoperatoria nell'educazione alle neuroscienze del dolore combinata con l'esercizio terapeutico postoperatorio nella percezione del dolore, della funzionalità e delle variabili psicosociali nei pazienti dopo il rilascio del tunnel carpale.

Metodi: Trenta partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di educazione alle neuroscienze del dolore combinato con esercizio terapeutico postoperatorio (n = 15) o al gruppo di controllo con cure abituali preoperatorie combinate con esercizio terapeutico postoperatorio (n = 15). Le valutazioni includevano la Visual Analogue Scale (VAS), Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa scale of kinesiophobia (TSK-11) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). È stata effettuata una misurazione basale, quarta e dodicesima settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clinico La Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi medica della sindrome del tunnel carpale in attesa di intervento chirurgico
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni,
  • Analfabetismo,
  • Precedente partecipazione a programmi educativi riguardanti il ​​dolore,
  • Patologia della salute mentale incontrollata,
  • Problemi cognitivi,
  • Precedenti interventi chirurgici all'arto operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore

Singola seduta di educazione alle neuroscienze del dolore una settimana prima dell'intervento, di carattere individuale, della durata di circa 30 minuti, eseguita da un fisioterapista formato. I principali contenuti affrontati nella sessione educativa sono stati: aspetti neurofisiologici del dolore, aspetti biopsicosociali del dolore, concetto di sensibilizzazione periferica e centrale, utilizzando supporti audiovisivi, esempi e metafore per una migliore comprensione da parte del paziente, come riportato in studi precedenti.

Questo trattamento è stato combinato con una sessione di terapia della mano sette giorni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti sono state impartite istruzioni verbali e scritte per eseguire esercizi a casa di scorrimento attivo del tendine flessore digitale, opposizione attiva del pollice e gamma attiva di flessione ed estensione del polso.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore preoperatorio

Singola seduta di educazione alle neuroscienze del dolore una settimana prima dell'intervento, di carattere individuale, della durata di circa 30 minuti, eseguita da un fisioterapista formato. I principali contenuti affrontati nella sessione educativa sono stati: aspetti neurofisiologici del dolore, aspetti biopsicosociali del dolore, concetto di sensibilizzazione periferica e centrale, utilizzando supporti audiovisivi, esempi e metafore per una migliore comprensione da parte del paziente, come riportato in studi precedenti.

Questo trattamento è stato combinato con una sessione di terapia della mano sette giorni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti sono state impartite istruzioni verbali e scritte per eseguire esercizi a casa di scorrimento attivo del tendine flessore digitale, opposizione attiva del pollice e gamma attiva di flessione ed estensione del polso.

Altri nomi:
  • Sperimentale
Altro: Solita cura

I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto "cure abituali", che consiste in una sessione educativa prima dell'intervento chirurgico, basata sugli aspetti medici, anatomici e patologici della sindrome.

Questo trattamento è stato combinato con una sessione di terapia della mano sette giorni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti sono state impartite istruzioni verbali e scritte per eseguire esercizi a casa di scorrimento attivo del tendine flessore digitale, opposizione attiva del pollice e gamma attiva di flessione ed estensione del polso.
Altro: Solita cura
Questo trattamento è stato combinato con una sessione di terapia della mano sette giorni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti sono state impartite istruzioni verbali e scritte per eseguire esercizi a casa di scorrimento attivo del tendine flessore digitale, opposizione attiva del pollice e gamma attiva di flessione ed estensione del polso.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di disabilità nell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità al basale alla quarta e dodicesima settimana
La percezione dei pazienti della loro disabilità nell'arto superiore valutata da The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) versione spagnola Outcome Measure è un punteggio di 30 item da 1 a 5. I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media. Punteggio: i valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media e i valori più alti rappresentano una disabilità peggiore dell'arto superiore.
Variazione dalla disabilità al basale alla quarta e dodicesima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'interferenza del dolore: Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Kinesiofobia alla quarta e dodicesima settimana
La kinesiofobia sarà valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (adattamento spagnolo. Gómez-Pérez, López-Martínez e Ruiz-Párraga, 2011). Punteggio: gli elementi vengono sommati, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore (maggiore interferenza del dolore nel comportamento).
Variazione rispetto al basale Kinesiofobia alla quarta e dodicesima settimana
Cambiamento dello stato emotivo: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Lasso di tempo: Cambiamento dallo stato emotivo di base alla quarta e dodicesima settimana
Lo stato emotivo del paziente sarà valutato mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che valuta il livello di ansia e depressione. Le sottoscale e l'intervallo di punteggio sono Ansia (0-21) e Depressione (0-21). Punteggio: gli item di ciascuna sottoscala vengono sommati, indicando: 0-7 normalità, 8-10 caso probabile, 11-21 caso clinico di ansia o depressione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Cambiamento dallo stato emotivo di base alla quarta e dodicesima settimana
Valutazione del cambiamento del dolore:
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale alla quarta e dodicesima settimana
Il dolore sarà misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS) da 0 a 10, dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore (0 è nessun dolore e 10 il massimo dolore provato).
Variazione dal dolore basale alla quarta e dodicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico La Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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