- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576950
Livmoderruptur International dataopsamling (URIDA)
Uterine Rupture in Pregnancy: URIDA (Uterine Rupture International Data Acquisition) undersøgelsen
Uterusruptur repræsenterer en ualmindelig hændelse: det er en livstruende obstetrisk komplikation med høj morbiditet og mortalitet. Faktisk kan livmodersprængning forårsage katastrofale maternelle og føtale komplikationer (livmoderblødning, hysterektomi med deraf følgende fertilitetstab, maternel og føtal død eller cerebral parese), som næppe er acceptable inden for rammerne af en naturlig begivenhed såsom fødsel.
Livmoderruptur kan forekomme under graviditeten, tidligt i fødslen eller efter en langvarig fødslen, oftest nær eller ved termin og sjældent tidligt til midt i graviditeten. Dens udbredelse varierer mellem 0,006% for kvinder uden tidligere kejsersnit (CS) i de vestlige lande, til 25% for kvinder med blokeret fødsel i afrikanske lande.
Graviditet efter myomektomi eller CS, vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC'er) og vaginal fødsel efter myomektomi er potentielt "i risiko" for livmoderruptur.
På trods af at livmoderruptur i vid udstrækning betragtes som en livstruende tilstand, refererer de fleste offentliggjorte data indtil videre til case-rapporter eller meget små case-serier. I dette scenarie vil studiegruppen "Uterine Rupture International Data Acquisition" gerne indsamle et stort antal hændelser for at identificere de potentielle risikofaktorer blandt forskellige populationer gennem en multivariat analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Tinelli, M.D.
- Telefonnummer: +393392074078
- E-mail: andreatinelli@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med uterusruptur opstod under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Uterusruptur
Kvinder med uterusruptur opstod under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterusruptur
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Kvinder med uterusruptur opstod under graviditeten.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsalder ved livmoderruptur
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Svangerskabsalder, beregnet som uger og dage, hvor livmodersprængning opstod.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Paritet
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Antallet af tidligere leveringer.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
BMI
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Body Mass Index for hver patient, hvor livmoderruptur opstod.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Tilstedeværelse af myomer
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Forekomsten af myomer hos hver patient, hvor livmoderruptur opstod.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Hysterektomi
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Antallet af tilfælde, hvor det var nødvendigt at udføre hysterektomi efter uterusruptur.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Hospitalsopholdet fra indlæggelsen til udskrivelsen, udtrykt i dage.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Forekomsten af neonatale komplikationer, inkluderede neonatale dødsfald.
|
En retrospektiv analyse på 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Tinelli, M.D., U.O. Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Vito Fazzi, 73100 Lecce, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URIDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderruptur Gravid
-
University of ColomboTrukket tilbageGravid kvinde med for tidlig ruptur af amnionmembranerSri Lanka
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetGravidForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtGravid kvindeDet Forenede Kongerige
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttet
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalShandong Nursing AssociationRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGravid kvindeForenede Stater