Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af søvnpositionsmønster

29. februar 2024 opdateret af: Myant Medical Corp.

Optagelse af søvnpositionsmønster - en valideringsundersøgelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​kropspositionsdetektionen af ​​ikke-invasive bærbare monitorer (Skiin beklædningsgenstande, Myant Medical Corp) under søvn hos gravide deltagere. Dette er et første skridt mod at undersøge sammenhængen mellem moderens søvnposition og fostervækst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er kvalificerede til undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage, vil blive bedt om at:

  1. Bær Skiin Garment-systemet i hele deres ophold på hospitalet (minimum 1 nat, indtil de bliver udskrevet fra hospitalet).
  2. Udfyld et spørgeskema til undersøgelsen om deres oplevelse med enheden og undersøgelsen.

Skiin Garment-systemet er sammensat af biosensing beklædningsgenstande præsenteret i forskellige formfaktorer (bh, brystbånd eller undertøj). Den fanger fysiologiske metrikker og videresender information fra en pod til lokal hub med Bluetooth.

Den sande kropsposition vil blive opnået ved hjælp af visuelle observationer og kameraer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Ashwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder indlagt i den fødselsindlagte klinik på McMaster University Medical Center i mere end 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • I øjeblikket gravid
  • Indlæggelse på MUMC svangreklinik med forventning om indlæggelse i mere end 24 timer
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Uetableret gestationsdatering (baseret på ultralyd i første trimester)
  • Kendt moderens hjerte- eller lungesygdom
  • Kendte søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse osv.)
  • Kendte føtale kromosomale eller strukturelle abnormiteter
  • Kendt meget følsom hud/hudfølsomhed over for tekstilelektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registrering af søvnposition
Nøjagtighed af Skiin Garment-systemet til at detektere den gravide kvindes søvnposition.
Enhed: Skiin beklædningsgenstand system
Enkeltpersoner vil blive bedt om at bære et Skiin Garment-system i løbet af deres hospitalsindlæggelse (minimum én dag). Systemet vil indsamle accelerometer, EKG, temperatur, hjertefrekvens, skridt og søvnmetrik, hvis det er aktiveret. Derefter vil de blive bedt om at besvare et spørgeskema om deres erfaringer med apparatet og undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Skiin Garment-system til at detektere gravide kvinders søvnposition
Tidsramme: Optaget om natten i 6 til 8 timer.
Søvnposition vil blive identificeret gennem Skiin Garment-systemet via accelerometri og sammenlignet med visuel bekræftelse af søvnposition.
Optaget om natten i 6 til 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringen, op til 1 år.
Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der giver samtykke til deltager divideret med antallet af deltagere, der giver samtykke til at blive kontaktet.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringen, op til 1 år.
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: Fra start til slut af deltagelse, op til 1 år.
Fastholdelsesraten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen, divideret med antallet af deltagere, der oprindeligt giver samtykke til at deltage.
Fra start til slut af deltagelse, op til 1 år.
Spørgeskema om wearable device invasivitet og tilfredshed
Tidsramme: Et tidspunkt, om morgenen efter en nat iført Skiin Garment-systemet

Gravide kvinder vil blive bedt om at besvare et spørgeskema ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Den indeholder spørgsmål relateret til patienters oplevelse af at bære Skiin Garment-systemet, herunder invasivitet og tilfredshed.

Dette er et ad hoc-spørgeskema med titlen "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" indeholdende 20 spørgsmål: 14 spørgsmål bruger et Likert-skaladesign, 3 spørgsmål er enkeltvalgssvar, og 3 spørgsmål er åbne spørgsmål. Resultater rapporteres ikke som en samlet score på en skala, men beskrivende statistik vil blive brugt individuelt pr. spørgsmål.
Et tidspunkt, om morgenen efter en nat iført Skiin Garment-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Ashwal, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMaster-Myant 16633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skiin beklædningsgenstand system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner