Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af den effektive dosis (ED) 95 af intratekal hyperbarisk prilocain 2 % til planlagt kejsersnit.

20. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimering af den effektive dosis (ED) 95 af intratekal hyperbarisk prilocain 2 % til planlagt kejsersnit: en dosisbestemmende undersøgelse baseret på den løbende revurdering.

Prilocain er et lokalbedøvende lægemiddel, der som en mellemliggende virkningsvarighed er kortere end bupivacain 0,5%, der normalt bruges til spinalbedøvelse ved planlagt kejsersnit. Ingen undersøgelse har endnu undersøgt brugen af ​​hyperbar (HB) prilocain 2% til intratekal anæstesi ved kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive dosis (ED) 95 af hyperbarisk (HB) prilocain 2% ved at bruge den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Alder 18-40 år
  • Kropsvægt
  • Højde mellem 160 og 175 cm
  • Svangerskabsalder>37 SA
  • Elektiv kejsersnit
  • Singleton graviditet
  • Ikke-kompliceret graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Anamnese med 2 kejsersnit eller mere
  • Diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Medfødt føtal abnormitet
  • Patient i fødsel
  • Membranbrud
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Uenighed hos patienten
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Præeklampsi og eclampsia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HB Prilocaine 2 %, (60 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 2: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 3: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 4: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 5: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 6: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 7: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 patienter. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 8: HB Prilocaïne 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 9: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 10: HB Prilocaine 2 % (45-70 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbarisk prilocain 2 % blive administreret med den initiale dosis på 60 mg pr. kohorte 1 (4 forsøgspersoner), så vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af Continuual Reassessment Method (CRM). Dosisområdet vil være fra 45 til 70 mg.
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Varierende dosis i henhold til tidligere forsøgspersoners følsomme respons. Alle undersøgelsesdoser af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 60 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive administreret intratekalt med 100 µg morfin
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Morfin
100 µg morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med anæstesi
Tidsramme: under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Nerveblokaden vil blive betragtet som en succes, når et bilateralt T4-niveau når 15 minutter efter intrathekal injektion, uden at der er behov for yderligere epidural injektion inden for 45 minutter peri-operativt; ingen smerter ved hudsnittet, ingen smerter i 45 minutter efter hudsnittet
under operationen (gennemsnitlig 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sensorisk blokering vurderet som tab af følelse til prik, kulde og tryk
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen, derefter en gang hver time indtil total regression af sensorisk blokering (T12-S1).
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
fra 15 minutter efter spinal anæstesi og hver 4. time i 24 timer (score 0=ingen symptomer; 1=symptomer uden behov for behandling; 2=symptomer til stede og behandlet)
op til 24 timer efter operationen
Forbigående neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: op til 5 dage
TNS defineres som smerte og/eller dysestesi opstået efter fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering på gluteal niveau, ved tights og ved benene. På dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
op til 5 dage
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Smerteniveauet vil blive bestemt hvert 5. minut under operationen. Den visuelle analoge score (skala: 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Antal deltagere med lavt blodtryk
Tidsramme: under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Arterielt blodtryk vil blive målt hvert 2.5. minut i løbet af de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Et lavere blodtryk defineres som et blodtryk lavere end 20 % eller mere end det basale blodtryk (systolisk blodtryk før spinal anæstesi)
under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Methæmoglobinæmi
Tidsramme: ved levering (gennemsnitlig 1 time)
Methæmoglobinniveau målt i navlestrengsblod hos nyfødte ved fødslen
ved levering (gennemsnitlig 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Studieleder: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Ledende efterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B076201524085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar prilocain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner