- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583411
Ændringer i blodpladetal hos patienter med akut koronarsyndrom
Ændringer i blodpladetal hos patienter med akut koronarsyndrom: epidemiologi og prognostisk rolle
Ændringer i blodpladetal (trombocytopeni og trombocytose) er en almindelig tilstand hos patienter, der er indlagt for akut koronarsyndrom (ACS), både ved sygdomsdebut og i den efterfølgende bedringsfase.1-3 Forskellige faktorer kan forklare dette fænomen. Trombocytopeni kan enten skyldes neurohormonal aktivering og den inflammatoriske proces efter myokardienekrose, der fører til øget makrofagaktivering med øget clearance af blodplader, eller en immunomoduleret mekanisme forårsaget af administration af antiaggregerende/antikoagulerende lægemidler (heparin, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere) , P2Y12-hæmmere).
Selv den invasive behandling af koronaropati under hospitalsindlæggelse, med angioplastik og stentimplantationsprocedurer og/eller den endelige implantation af midlertidige mekaniske blodcirkulationsassistenter [aorta-kontrapulsation, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], kunne yderligere fremme fænomenet.4 Omvendt har trombocytose, der forekommer under ACS, en reaktiv oprindelse, forårsaget af øget IL-6-produktion, som igen fører til en stigning i thrombopoietindannelse i leveren, hvilket forårsager en deraf følgende stimulerende aktivitet på megakaryocytter.2 Forskellige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem blodpladetalsforstyrrelser og patientforløb (overlevelse under indlæggelse og i den umiddelbare opfølgning).5-11 Denne sammenhæng er dog ofte blevet betragtet som et epifænomen af den underliggende patologi. Ændringer i blodpladetal er faktisk sædvanligvis afhængige af andre hæmogramændringer (anæmi og neutropeni), en indikation på en sideløbende medullær insufficiens (trombocytopeni) eller andre heterogene sygdomme såsom cancer, jernmangel eller immunmodulerede sygdomme, sædvanligvis forbundet med en stigning i komorbiditetsindekser.12 Disse ændringer kan desuden normalt påvirke ændringer i den terapeutiske tilgang (reduktion/suspension af anbefalede standardterapier) og yderligere betinge prognosen.13 Siden et par år har efterforskerne etableret et hjerte-hæmatologisk samarbejde med det formål at finde tidlige ændringer i blodpladetal eller mere generelt i celleblodtælling (CBC), kollegialt at evaluere disse ændringer med en kardiolog og en hæmatolog (selv i milde tilfælde tilfælde) og planlægning, på baggrund af de førnævnte evalueringer, en mere præcis og skræddersyet terapeutisk tilgang til de specifikke patientbehov for at minimere nedgraderingen af potentielt livreddende behandlinger.14 Indtil nu er der imidlertid ikke foretaget nogen præcis evaluering af, hvilken effekt denne strategi havde for at påvirke den terapeutiske tilgang og forbedre patientresultatet i vores befolkning.
En retrospektiv evaluering af konsekutive ACS-patienter, deres kliniske, biohumorale og proceduremæssige karakteristika og de vedtagne farmakologiske behandlinger er derfor et vigtigt epidemiologisk værktøj til karakterisering af dette fænomen og til at identificere potentielle associationer, som kunne foreslå mulige fremtidige terapeutiske udviklinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selv den invasive behandling af koronaropati under hospitalsindlæggelse, med angioplastik og stentimplantationsprocedurer og/eller den endelige implantation af midlertidige mekaniske blodcirkulationsassistenter [aorta-kontrapulsation, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], kunne yderligere favorisere fænomenet. Omvendt har trombocytose, der forekommer under ACS, en reaktiv oprindelse, forårsaget af øget IL-6-produktion, som igen fører til en stigning i thrombopoietindannelse i leveren, hvilket forårsager en deraf følgende stimulerende aktivitet på megakaryocytter. Forskellige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem blodpladetalsforstyrrelser og patientudfald (overlevelse under indlæggelse og i den umiddelbare opfølgning). Denne sammenhæng er dog ofte blevet betragtet som et epifænomen af den underliggende patologi. Ændringer i blodpladetal er faktisk sædvanligvis afhængige af andre hæmogramændringer (anæmi og neutropeni), en indikation på en sideløbende medullær insufficiens (trombocytopeni) eller andre heterogene sygdomme såsom cancer, jernmangel eller immunmodulerede sygdomme, sædvanligvis forbundet med en stigning i komorbiditetsindekser. Disse ændringer kan desuden normalt påvirke ændringer i den terapeutiske tilgang (reduktion/suspension af anbefalede standardterapier) og yderligere betinge prognosen. Siden et par år har efterforskerne etableret et hjerte-hæmatologisk samarbejde med det formål at finde tidlige ændringer i blodpladetal eller mere generelt i celleblodtælling (CBC), kollegialt at evaluere disse ændringer med en kardiolog og en hæmatolog (selv i milde tilfælde tilfælde) og planlægning, på grundlag af de førnævnte evalueringer, en mere præcis og skræddersyet terapeutisk tilgang til de specifikke patientbehov for at minimere nedgraderingen af potentielt livreddende behandlinger. Indtil nu er der imidlertid ikke foretaget nogen præcis evaluering af, hvilken effekt denne strategi havde for at påvirke den terapeutiske tilgang og forbedre patientresultatet i vores befolkning.
En retrospektiv evaluering af konsekutive ACS-patienter, deres kliniske, biohumorale og proceduremæssige karakteristika og de vedtagne farmakologiske behandlinger er derfor et vigtigt epidemiologisk værktøj til karakterisering af dette fænomen og til at identificere potentielle associationer, som kunne foreslå mulige fremtidige terapeutiske udviklinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende ACS-personer indlagt i Cardiology 1 - UTIC-afdelingen af ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda mellem 2014 og 2017
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Forsøgspersoner indlagt med ACS-diagnose, men ikke bekræftet ved udskrivelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med akut koronar syndrom (ACS).
ACS-personer indlagt i Cardiology 1 - UTIC-afdelingen af ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda mellem 2014 og 2017
|
For at profilere hvert individ, der er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive indsamlet anamnese og forskellige personlige, kliniske, proceduremæssige, farmakologiske og opfølgende relaterede variabler.
Dataindsamling, vedligeholdelse og analyse vil blive udført ved hjælp af en database, der vil blive udviklet, administreret og opdateret af studiepromotor i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto uønskede kliniske hændelser NACE
Tidsramme: 2014 til 2017
|
sammensætningen af en liste over kliniske hændelser
|
2014 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 2014 til 2017
|
patientens død af alle årsager ved opfølgning
|
2014 til 2017
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2014 til 2017
|
varigheden af patientens indlæggelse
|
2014 til 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S_23_10_17_2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .