- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583411
Alterazioni della conta piastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta
Alterazioni della conta piastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta: epidemiologia e ruolo prognostico
Le alterazioni della conta piastrinica (trombocitopenia e trombocitosi) sono una condizione comune nei pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (SCA), sia all'esordio della malattia che nella successiva fase di recupero.1-3 Diversi fattori possono spiegare questo fenomeno. La trombocitopenia potrebbe essere dovuta all'attivazione neuro-ormonale e al processo infiammatorio successivo alla necrosi miocardica che porta ad un aumento dell'attivazione dei macrofagi con aumento della clearance delle piastrine, o ad un meccanismo immuno-modulato causato dalla somministrazione di farmaci antiaggreganti/anticoagulanti (eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa , inibitori P2Y12).
Anche il trattamento invasivo della coronaropatia durante il ricovero, con procedure di angioplastica e impianto di stent e/o l'eventuale impianto di dispositivi meccanici temporanei di ausilio alla circolazione sanguigna [contropulsazione aortica, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], potrebbe ulteriormente favorire il fenomeno.4 Viceversa, la trombocitosi che si verifica durante l'ACS ha un'origine reattiva, causata da un'aumentata produzione di IL-6 che, a sua volta, porta ad un aumento della formazione di trombopoietina nel fegato, provocando una conseguente attività stimolatoria sui megacariociti.2 Diversi studi hanno dimostrato una correlazione significativa tra i disturbi della conta piastrinica e l'esito del paziente (sopravvivenza durante il ricovero e nell'immediato follow-up).5-11 Questa associazione, tuttavia, è stata spesso considerata un epifenomeno della patologia sottostante. Le alterazioni della conta piastrinica sono, infatti, solitamente consensuali ad altre alterazioni dell'emogramma (anemia e neutropenia), indice di una coesistente insufficienza midollare (trombocitopenia) o di altre malattie eterogenee come cancro, carenza di ferro o malattie immunomodulate, solitamente associate ad un aumento negli indici di comorbidità.12 Tali alterazioni, inoltre, possono in genere influenzare modifiche all'approccio terapeutico (riduzione/sospensione delle terapie standard raccomandate) e condizionare ulteriormente la prognosi.13 Da alcuni anni è stata instaurata tra i ricercatori una collaborazione cardio-ematologica volta a rilevare alterazioni precoci della conta piastrinica o, più in generale, dell'emocromo cellulare (CBC), valutando collegialmente tali alterazioni con un cardiologo e un ematologo (anche nei casi lievi casi) e programmare, sulla base delle suddette valutazioni, un approccio terapeutico più preciso e mirato alle specifiche esigenze del paziente al fine di ridurre al minimo il declassamento di terapie potenzialmente salvavita.14 Fino ad ora, tuttavia, non è stata effettuata alcuna valutazione precisa dell'impatto che questa strategia ha avuto nell'influenzare l'approccio terapeutico e nel migliorare l'outcome del paziente nella nostra popolazione.
Una valutazione retrospettiva di pazienti con ACS consecutivi, delle loro caratteristiche cliniche, bioumorali e procedurali e dei trattamenti farmacologici adottati è, quindi, un importante strumento epidemiologico per la caratterizzazione di questo fenomeno e per identificare potenziali associazioni che potrebbero suggerire possibili sviluppi terapeutici futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche il trattamento invasivo della coronaropatia durante il ricovero, con procedure di angioplastica e impianto di stent e/o l'eventuale impianto di dispositivi meccanici temporanei di ausilio alla circolazione sanguigna [contropulsazione aortica, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], potrebbe ulteriormente favorire il fenomeno. Viceversa, la trombocitosi che si verifica durante l'ACS ha un'origine reattiva, causata dall'aumentata produzione di IL-6 che, a sua volta, porta ad un aumento della formazione di trombopoietina nel fegato, causando una conseguente attività stimolatoria sui megacariociti. Diversi studi hanno dimostrato una correlazione significativa tra i disturbi della conta piastrinica e l'esito del paziente (sopravvivenza durante il ricovero e nell'immediato follow-up). Questa associazione, tuttavia, è stata spesso considerata un epifenomeno della patologia sottostante. Le alterazioni della conta piastrinica sono, infatti, solitamente consensuali ad altre alterazioni dell'emogramma (anemia e neutropenia), indice di una coesistente insufficienza midollare (trombocitopenia) o di altre malattie eterogenee come cancro, carenza di ferro o malattie immunomodulate, solitamente associate ad un aumento negli indici di comorbidità. Tali alterazioni, inoltre, possono in genere influenzare modifiche dell'approccio terapeutico (riduzione/sospensione delle terapie standard consigliate) e condizionare ulteriormente la prognosi. Da alcuni anni è stata instaurata tra i ricercatori una collaborazione cardio-ematologica finalizzata al riscontro di alterazioni precoci della conta piastrinica o, più in generale, dell'emocromo cellulare (CBC), valutando collegialmente tali alterazioni con un cardiologo ed un ematologo (anche nei casi lievi casi) e programmando, sulla base delle suddette valutazioni, un approccio terapeutico più preciso e mirato alle specifiche esigenze del paziente al fine di ridurre al minimo il declassamento di terapie potenzialmente salvavita. Fino ad ora, tuttavia, non è stata effettuata alcuna valutazione precisa dell'impatto che questa strategia ha avuto nell'influenzare l'approccio terapeutico e nel migliorare l'outcome del paziente nella nostra popolazione.
Una valutazione retrospettiva di pazienti con ACS consecutivi, delle loro caratteristiche cliniche, bioumorali e procedurali e dei trattamenti farmacologici adottati è, quindi, un importante strumento epidemiologico per la caratterizzazione di questo fenomeno e per identificare potenziali associazioni che potrebbero suggerire possibili sviluppi terapeutici futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti ACS consecutivi ricoverati nel reparto di Cardiologia 1 - UTIC dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda tra il 2014 e il 2017
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Soggetti ricoverati con diagnosi di ACS ma non confermata alla dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS).
Soggetti ACS ricoverati nel reparto di Cardiologia 1 - UTIC dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda tra il 2014 e il 2017
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Per profilare ciascun soggetto arruolato nello studio, verranno raccolte anamnesi e diverse variabili personali, cliniche, procedurali, farmacologiche e relative al follow-up.
La raccolta, la manutenzione e l'analisi dei dati saranno eseguite utilizzando un database che sarà sviluppato, gestito e aggiornato dal promotore dello studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi clinici avversi netti NACE
Lasso di tempo: Dal 2014 al 2017
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il composito di un elenco di eventi clinici
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Dal 2014 al 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte
Lasso di tempo: Dal 2014 al 2017
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morte del paziente per tutte le cause al follow-up
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Dal 2014 al 2017
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ricovero
Lasso di tempo: Dal 2014 al 2017
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durata del ricovero del paziente
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Dal 2014 al 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S_23_10_17_2001
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