- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583411
Verihiutaleiden määrän muutokset potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Verihiutalemäärän muutokset potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: epidemiologia ja prognostinen rooli
Verihiutaleiden määrän muutokset (trombosytopenia ja trombosytoosi) ovat yleinen tila akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla sekä taudin alkaessa että seuraavassa toipumisvaiheessa.1-3 Eri tekijät voivat selittää tämän ilmiön. Trombosytopenia voi johtua joko neurohormonaalisesta aktivaatiosta ja sydänlihaksen nekroosin jälkeisestä tulehdusprosessista, joka johtaa makrofagien lisääntyneeseen aktivaatioon ja lisääntyneeseen verihiutaleiden puhdistumaan, tai immunomoduloidusta mekanismista, joka johtuu antiaggreganttien/antikoagulanttien (hepariini, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät) antamisen , P2Y12-estäjät).
Jopa koronaropatian invasiivinen hoito sairaalahoidon aikana, angioplastialla ja stentin implantoinneilla ja/tai tilapäisten mekaanisten verenkiertoa avustavien laitteiden (aortan vastapulsaatio, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)) mahdollinen implantointi, voisi edistää ilmiötä entisestään.4 Päinvastoin, ACS:n aikana esiintyvä trombosytoosi on reaktiivista alkuperää, joka johtuu lisääntyneestä IL-6:n tuotannosta, mikä puolestaan johtaa trombopoietiinin muodostumisen lisääntymiseen maksassa, mikä aiheuttaa stimuloivan aktiivisuuden megakaryosyyteissä.2 Eri tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän korrelaation verihiutaleiden määrähäiriöiden ja potilaan lopputuloksen välillä (eloonjääminen sairaalahoidon aikana ja välittömässä seurannassa).5-11 Tätä yhteyttä on kuitenkin usein pidetty taustalla olevan patologian epifenomenana. Verihiutalemäärän muutokset ovat todellakin yleensä yhteisymmärryksessä muiden hemogrammimuutosten (anemia ja neutropenia) kanssa, osoitus samanaikaisesta ydinsairauden vajaatoiminnasta (trombosytopeniasta) tai muista heterogeenisistä sairauksista, kuten syövästä, raudanpuutteesta tai immuunimoduloiduista sairauksista, joihin yleensä liittyy lisääntyminen komorbiditeettiindekseissä.12 Lisäksi nämä muutokset voivat yleensä vaikuttaa muutoksiin terapeuttisessa lähestymistavassa (suositeltujen standardihoitojen vähentäminen/keskeyttäminen) ja edelleen vaikuttaa ennusteeseen.13 Muutaman vuoden ajan tutkijat ovat perustaneet sydän-hematologisen yhteistyön, jonka tavoitteena on löytää varhaisia muutoksia verihiutaleiden määrässä tai yleisemmin soluveren määrässä (CBC) ja arvioida ne kollegiaalisesti kardiologin ja hematologin kanssa (myös lievissä). tapaukset) ja aikatauluttaa edellä mainittujen arvioiden perusteella tarkempi ja räätälöity terapeuttinen lähestymistapa potilaan erityistarpeisiin, jotta voidaan minimoida mahdollisesti hengenpelastushoitojen huononeminen.14 Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tarkkaa arviota tämän strategian vaikutuksista terapeuttiseen lähestymistapaan ja potilastulosten parantamiseen väestössämme.
Peräkkäisten ACS-potilaiden retrospektiivinen arviointi, heidän kliiniset, biohumoraaliset ja proseduaaliset ominaisuudet sekä käyttöön otetut farmakologiset hoidot on siksi tärkeä epidemiologinen työkalu tämän ilmiön karakterisoinnissa ja mahdollisten assosiaatioiden tunnistamisessa, jotka voisivat ehdottaa mahdollista tulevaa terapeuttista kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa koronaropatian invasiivinen hoito sairaalahoidon aikana angioplastialla ja stentin implantoinneilla ja/tai tilapäisten mekaanisten verenkiertoa avustavien laitteiden (aortan vastapulsaatio, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)) mahdollinen implantointi voisi edistää ilmiötä entisestään. Päinvastoin, ACS:n aikana esiintyvä trombosytoosi on reaktiivista alkuperää, joka johtuu lisääntyneestä IL-6:n tuotannosta, mikä puolestaan johtaa trombopoietiinin muodostumisen lisääntymiseen maksassa, mikä aiheuttaa sen seurauksena stimuloivan aktiivisuuden megakaryosyyteissä. Eri tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän korrelaation verihiutaleiden määrähäiriöiden ja potilaan lopputuloksen välillä (hengissäolo sairaalahoidon aikana ja välittömässä seurannassa). Tätä yhteyttä on kuitenkin usein pidetty taustalla olevan patologian epifenomenana. Verihiutalemäärän muutokset ovat todellakin yleensä yhteisymmärryksessä muiden hemogrammimuutosten (anemia ja neutropenia) kanssa, osoitus samanaikaisesta ydinsairauden vajaatoiminnasta (trombosytopeniasta) tai muista heterogeenisistä sairauksista, kuten syövästä, raudanpuutteesta tai immuunimoduloiduista sairauksista, joihin yleensä liittyy lisääntyminen komorbiditeettiindekseissä. Nämä muutokset voivat lisäksi yleensä vaikuttaa muutoksiin terapeuttisessa lähestymistavassa (suositeltujen standardihoitojen vähentäminen/keskeyttäminen) ja edelleen vaikuttaa ennusteeseen. Muutaman vuoden ajan tutkijat ovat luoneet sydän-hematologisen yhteistyön, jonka tavoitteena on löytää varhaisia muutoksia verihiutaleiden määrässä tai yleisemmin soluveren määrässä (CBC) ja arvioida nämä muutokset kollegiaalisesti kardiologin ja hematologin kanssa (myös lievissä). tapaukset) ja ajoittaa edellä mainittujen arviointien perusteella tarkempi ja räätälöity terapeuttinen lähestymistapa potilaan erityistarpeisiin, jotta voidaan minimoida mahdollisesti hengenpelastushoitojen huononeminen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tarkkaa arviota tämän strategian vaikutuksista terapeuttiseen lähestymistapaan ja potilastulosten parantamiseen väestössämme.
Peräkkäisten ACS-potilaiden retrospektiivinen arviointi, heidän kliiniset, biohumoraaliset ja proseduaaliset ominaisuudet sekä käyttöön otetut farmakologiset hoidot on siksi tärkeä epidemiologinen työkalu tämän ilmiön karakterisoinnissa ja mahdollisten assosiaatioiden tunnistamisessa, jotka voisivat ehdottaa mahdollista tulevaa terapeuttista kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset ACS-potilaat sairaalahoidossa ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan Cardiology 1 - UTIC -osastolla vuosina 2014–2017
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Koehenkilöt hyväksyttiin ACS-diagnoosilla, mutta ei vahvistettu kotiutuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastaville potilaille
ACS-potilaat sairaalahoidossa ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan Cardiology 1 - UTIC-osastolla vuosina 2014–2017
|
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan henkilön profiloimiseksi kerätään anamneesi ja erilaiset henkilökohtaiset, kliiniset, menettelyyn liittyvät, farmakologiset ja seurantaan liittyvät muuttujat.
Tiedonkeruu, ylläpito ja analysointi suoritetaan käyttämällä tietokantaa, jonka tutkimuksen toteuttaja kehittää, hallinnoi ja päivittää hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
netto kliiniset haittatapahtumat NACE
Aikaikkuna: 2014-2017
|
kliinisten tapahtumien luettelon yhdistelmä
|
2014-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 2014-2017
|
potilaan kuolema kaikista syistä seurannassa
|
2014-2017
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 2014-2017
|
potilaan sairaalahoidon kesto
|
2014-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S_23_10_17_2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .