- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583411
Alterações na Contagem de Plaquetas em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Alterações na Contagem de Plaquetas em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda: Epidemiologia e Papel Prognóstico
Alterações na contagem de plaquetas (trombocitopenia e trombocitose) são uma condição comum em pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda (SCA), tanto no início da doença quanto na fase seguinte de recuperação.1-3 Diferentes fatores podem explicar esse fenômeno. A trombocitopenia pode ser devida à ativação neuro-hormonal e ao processo inflamatório que se segue à necrose miocárdica, levando ao aumento da ativação dos macrófagos com aumento da depuração das plaquetas, ou a um mecanismo imunomodulado causado pela administração de drogas antiagregantes/anticoagulantes (heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa , inibidores de P2Y12).
Mesmo o tratamento invasivo da coronariopatia durante a internação, com procedimentos de angioplastia e implantação de stents e/ou eventual implantação de dispositivos mecânicos temporários auxiliares da circulação sanguínea [contrapulsação aórtica, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], poderia favorecer ainda mais o fenômeno.4 Vice-versa, a trombocitose que ocorre durante a SCA tem origem reativa, causada pelo aumento da produção de IL-6 que, por sua vez, leva a um aumento da formação de trombopoietina no fígado, causando uma consequente atividade estimulatória nos megacariócitos.2 Diferentes estudos demonstraram uma correlação significativa entre distúrbios de contagem de plaquetas e evolução do paciente (sobrevida durante a hospitalização e no seguimento imediato).5-11 Essa associação, no entanto, tem sido frequentemente considerada um epifenômeno da patologia subjacente. As alterações do número de plaquetas são, de facto, habitualmente consensuais com outras alterações do hemograma (anemia e neutropenia), indício de insuficiência medular coexistente (trombocitopenia) ou outras doenças heterogéneas como cancro, deficiência de ferro ou doenças imunomoduladas, geralmente associadas a um aumento nos índices de comorbidade.12 Essas alterações, além disso, geralmente podem influenciar mudanças na abordagem terapêutica (redução/suspensão das terapias padrão recomendadas) e condicionar ainda mais o prognóstico.13 Desde há alguns anos que os investigadores estabelecem uma colaboração cardio-hematológica com o objetivo de encontrar precocemente alterações na contagem de plaquetas ou, de forma mais geral, no hemograma (hemograma), avaliando colegialmente essas alterações com um cardiologista e um hematologista (mesmo em casos ligeiros casos) e agendamento, com base nas avaliações acima mencionadas, uma abordagem terapêutica mais precisa e adaptada às necessidades específicas do paciente, a fim de minimizar o rebaixamento de terapias potencialmente salvadoras.14 Até agora, no entanto, nenhuma avaliação precisa do impacto que essa estratégia teve em influenciar a abordagem terapêutica e melhorar o resultado do paciente em nossa população foi realizada.
A avaliação retrospectiva de pacientes consecutivos com SCA, suas características clínicas, bio-humorais e processuais e os tratamentos farmacológicos adotados é, portanto, uma ferramenta epidemiológica importante para a caracterização desse fenômeno e para a identificação de possíveis associações que possam sugerir possíveis desenvolvimentos terapêuticos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo o tratamento invasivo da coronariopatia durante a internação, com procedimentos de angioplastia e implantação de stents e/ou eventual implantação de dispositivos mecânicos temporários auxiliares da circulação sanguínea [contrapulsação aórtica, Impella, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)], poderia favorecer ainda mais o fenômeno. Vice-versa, a trombocitose que ocorre durante a SCA tem origem reativa, causada pelo aumento da produção de IL-6 que, por sua vez, leva a um aumento da formação de trombopoietina no fígado, causando uma consequente atividade estimulatória nos megacariócitos. Diferentes estudos demonstraram uma correlação significativa entre distúrbios de contagem de plaquetas e evolução do paciente (sobrevida durante a hospitalização e no seguimento imediato). Essa associação, no entanto, tem sido frequentemente considerada um epifenômeno da patologia subjacente. As alterações do número de plaquetas são, de facto, habitualmente consensuais com outras alterações do hemograma (anemia e neutropenia), indício de insuficiência medular coexistente (trombocitopenia) ou outras doenças heterogéneas como cancro, deficiência de ferro ou doenças imunomoduladas, geralmente associadas a um aumento nos índices de comorbidade. Essas alterações, aliás, podem normalmente influenciar alterações na abordagem terapêutica (redução/suspensão das terapêuticas padrão recomendadas) e condicionar ainda mais o prognóstico. Há alguns anos que os investigadores estabelecem uma colaboração cardio-hematológica com o objetivo de encontrar precocemente alterações na contagem de plaquetas ou, de forma mais geral, na contagem de células sanguíneas (hemograma), avaliando colegialmente essas alterações com um cardiologista e um hematologista (mesmo em casos leves casos) e agendar, com base nas avaliações acima mencionadas, uma abordagem terapêutica mais precisa e adaptada às necessidades específicas do paciente, a fim de minimizar o rebaixamento de terapias potencialmente salvadoras de vidas. Até agora, no entanto, nenhuma avaliação precisa do impacto que essa estratégia teve em influenciar a abordagem terapêutica e melhorar o resultado do paciente em nossa população foi realizada.
A avaliação retrospectiva de pacientes consecutivos com SCA, suas características clínicas, bio-humorais e processuais e os tratamentos farmacológicos adotados é, portanto, uma ferramenta epidemiológica importante para a caracterização desse fenômeno e para a identificação de possíveis associações que possam sugerir possíveis desenvolvimentos terapêuticos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos consecutivos com SCA hospitalizados no departamento de Cardiologia 1 - UTIC da ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda entre 2014 e 2017
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Sujeitos admitidos com diagnóstico de SCA, mas não confirmado na alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA)
Sujeitos SCA internados no serviço de Cardiologia 1 - UTIC da ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda entre 2014 e 2017
|
Para traçar o perfil de cada sujeito inscrito no estudo, serão coletadas anamnese e diversas variáveis pessoais, clínicas, processuais, farmacológicas e de seguimento.
A coleta, manutenção e análise de dados serão realizadas usando um banco de dados que será desenvolvido, gerenciado e atualizado pelo promotor do estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos clínicos adversos líquidos NACE
Prazo: 2014 a 2017
|
o composto de uma lista de eventos clínicos
|
2014 a 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: 2014 a 2017
|
morte do paciente por todas as causas no acompanhamento
|
2014 a 2017
|
|
hospitalização
Prazo: 2014 a 2017
|
tempo de internação do paciente
|
2014 a 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S_23_10_17_2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .