- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583411
Alteraciones del recuento de plaquetas en pacientes con síndrome coronario agudo
Alteraciones del recuento de plaquetas en pacientes con síndrome coronario agudo: epidemiología y papel pronóstico
Las alteraciones del recuento de plaquetas (trombocitopenia y trombocitosis) son una condición común en pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA), tanto al inicio de la enfermedad como en la siguiente fase de recuperación.1-3 Diferentes factores pueden explicar este fenómeno. La trombocitopenia puede deberse a la activación neurohormonal y al proceso inflamatorio que sigue a la necrosis miocárdica que conduce a una mayor activación de los macrófagos con mayor eliminación de plaquetas, o a un mecanismo inmunomodulado causado por la administración de fármacos antiagregantes/anticoagulantes (heparina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa , inhibidores de P2Y12).
Incluso el tratamiento invasivo de la coronaropatía durante la hospitalización, con procedimientos de angioplastia e implantación de stents y/o la eventual implantación de dispositivos auxiliares mecánicos transitorios de circulación sanguínea [contrapulsación aórtica, Impella, ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea)], podría favorecer aún más el fenómeno4. Por el contrario, la trombocitosis que se produce durante el SCA tiene un origen reactivo, provocada por un aumento de la producción de IL-6 que, a su vez, conduce a un aumento de la formación de trombopoyetina en el hígado, provocando una consecuente actividad estimuladora sobre los megacariocitos2. Diferentes estudios han demostrado una correlación significativa entre los trastornos del recuento de plaquetas y la evolución del paciente (supervivencia durante la hospitalización y en el seguimiento inmediato)5-11. Esta asociación, sin embargo, a menudo se ha considerado un epifenómeno de la patología subyacente. De hecho, las alteraciones del recuento de plaquetas suelen ser consensuadas con otras alteraciones del hemograma (anemia y neutropenia), indicio de una insuficiencia medular coexistente (trombocitopenia) u otras enfermedades heterogéneas como el cáncer, la deficiencia de hierro o enfermedades inmunomoduladas, generalmente asociadas a un aumento en índices de comorbilidad.12 Esas alteraciones, además, pueden influir habitualmente en cambios de actitud terapéutica (reducción/suspensión de las terapias estándar recomendadas) y condicionar aún más el pronóstico13. Desde hace algunos años, los investigadores han establecido una colaboración cardio-hematológica con el objetivo de encontrar alteraciones precoces en el recuento de plaquetas o, más generalmente, en el recuento de células sanguíneas (CSC), evaluando colegiadamente esas alteraciones con un cardiólogo y un hematólogo (incluso en casos leves). casos) y programar, sobre la base de las evaluaciones antes mencionadas, un enfoque terapéutico más preciso y adaptado a las necesidades específicas del paciente para minimizar la degradación de las terapias que pueden salvar vidas.14 Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación precisa del impacto que esta estrategia tuvo en influir en el abordaje terapéutico y en mejorar la evolución de los pacientes en nuestra población.
La evaluación retrospectiva de pacientes consecutivos con SCA, sus características clínicas, biohumorales y del procedimiento y los tratamientos farmacológicos adoptados es, por tanto, una importante herramienta epidemiológica para la caracterización de este fenómeno y para la identificación de potenciales asociaciones que sugieran posibles desarrollos terapéuticos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso el tratamiento invasivo de la coronaropatía durante la hospitalización, con procedimientos de angioplastia e implantación de stents y/o la eventual implantación de dispositivos auxiliares mecánicos temporales de circulación sanguínea [contrapulsación aórtica, Impella, ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea)], podría favorecer aún más el fenómeno. Por el contrario, la trombocitosis que se produce durante el SCA tiene un origen reactivo, provocada por un aumento de la producción de IL-6 que, a su vez, conduce a un aumento de la formación de trombopoyetina en el hígado, provocando una consecuente actividad estimuladora sobre los megacariocitos. Diferentes estudios han demostrado una correlación significativa entre los trastornos del recuento de plaquetas y la evolución del paciente (supervivencia durante la hospitalización y en el seguimiento inmediato). Esta asociación, sin embargo, a menudo se ha considerado un epifenómeno de la patología subyacente. De hecho, las alteraciones del recuento de plaquetas suelen ser consensuadas con otras alteraciones del hemograma (anemia y neutropenia), indicio de una insuficiencia medular coexistente (trombocitopenia) u otras enfermedades heterogéneas como el cáncer, la deficiencia de hierro o enfermedades inmunomoduladas, generalmente asociadas a un aumento en los índices de comorbilidad. Esas alteraciones, además, pueden influir habitualmente en cambios de actitud terapéutica (reducción/suspensión de las terapias estándar recomendadas) y condicionar aún más el pronóstico. Desde hace algunos años, los investigadores han establecido una colaboración cardio-hematológica con el objetivo de encontrar alteraciones precoces en el recuento de plaquetas o, más generalmente, en el recuento de células sanguíneas (CSC), evaluando colegiadamente esas alteraciones con un cardiólogo y un hematólogo (incluso en casos leves). casos) y programar, sobre la base de las evaluaciones antes mencionadas, un enfoque terapéutico más preciso y adaptado a las necesidades específicas del paciente para minimizar la degradación de las terapias que pueden salvar vidas. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación precisa del impacto que esta estrategia tuvo en influir en el abordaje terapéutico y en mejorar la evolución de los pacientes en nuestra población.
La evaluación retrospectiva de pacientes consecutivos con SCA, sus características clínicas, biohumorales y del procedimiento y los tratamientos farmacológicos adoptados es, por tanto, una importante herramienta epidemiológica para la caracterización de este fenómeno y para la identificación de potenciales asociaciones que sugieran posibles desarrollos terapéuticos futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos consecutivos con SCA hospitalizados en el departamento de Cardiología 1 - UTIC de ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda entre 2014 y 2017
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Sujetos ingresados con diagnóstico de SCA pero no confirmado al alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)
Sujetos ACS hospitalizados en el departamento de Cardiología 1 - UTIC de la ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda entre 2014 y 2017
|
Para perfilar a cada sujeto inscrito en el estudio, se recogerán anamnesis y diferentes variables personales, clínicas, de procedimiento, farmacológicas y de seguimiento.
La recopilación, el mantenimiento y el análisis de datos se realizarán utilizando una base de datos que será desarrollada, administrada y actualizada por el promotor del estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos clínicos adversos netos NACE
Periodo de tiempo: 2014 a 2017
|
el compuesto de una lista de eventos clínicos
|
2014 a 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 2014 a 2017
|
muerte del paciente por todas las causas en el seguimiento
|
2014 a 2017
|
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 2014 a 2017
|
duración de la hospitalización del paciente
|
2014 a 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S_23_10_17_2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .