- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585088
Forudsigelsen for postoperativ smerte
Kan vi forudsige postoperativt smertestillende behov ved intraoperativ nociception?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter lindrer ikke kun patientens ubehag, men forsinker også bedring og forlænger dermed hospitalsopholdet. Der er mange måder at kontrollere postoperative smerter på, men analgetisk infusion ad venøs vej, patientstyret analgesi (PCA), især narkotiske analgetika, bruges ofte til at kontrollere infusionen, når det er nødvendigt. Men fordi PCA kun er baseret på alder, vægt og underliggende sygdomme, er der begrænsninger i effektiv analgesi og overdreven sedation på grund af overdreven infusion. Derfor, hvis den enkelte patients smerter vurderes, og mængden af nødvendig smertestillende middel efter operationen forudsiges, kan passende indsprøjtning af smertekontrol og overdreven indsprøjtning af narkotisk smertestillende middel forhindres. De skadelige stimuli under operationen kan have en negativ effekt på helingsprocessen og det kirurgiske resultat af såret på grund af stressreaktion og katabolisme, sekretion af hypofysehormon, aktivering af det sympatiske nervesystem og immunologiske ændringer. Derfor er korrekt analgesi nødvendig under generel anæstesi. En ikke-invasiv, ikke-invasiv analgetisk enhed er i øjeblikket tilgængelig for Surgical pleth index (SPI) for at vurdere status for intraoperativ analgesi. SPI = 100- (0,3 * hjerteslagsinterval + 0,7 * fotoplethysmografisk pulsbølgeamplitude) beregnes automatisk og kontinuerligt ud fra bølgeformen for perifer iltmætning.
I det postoperative smerteforudsigelsesstudie med SPI blev SPI-værdien ved operationens afslutning fundet at være proportional med smerten i opvågningsrummet. Men kun smertescore umiddelbart efter operationen blev bekræftet i disse undersøgelser. Derfor forsøger efterforskere at evaluere graden af smerte under operationen og mængden af smertestillende brug til behandling af postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
gennemgår leverresektion (laparoskopisk eller laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
patienter, der nægtede at deltage patienter, der har hjertearytmipatienter, som har allergisk historie for remifentanil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SPI Group
Alle patienter, der modtog leverresektionsoperationen, vil modtage kirurgisk pleth-indeks
|
Alle patienter anvendte kirurgisk pleth-indeks efter genopretning af spontan vejrtrækning på tidspunktet for peritoneum og hudlukning under Bispektral indeksscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem behovet for postoperative analgetika for postoperative 24 timer og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 24 timer i postoperativ fase
|
Forbruget af patientkontrolleret analgesi og intraoperativ kirurgisk pleth index score
|
intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 24 timer i postoperativ fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem behovet for postoperative analgetika for postoperative 6 timer og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 6 timer i postoperativ fase
|
Forbruget af patientkontrolleret analgesi og intraoperativ kirurgisk pleth index score
|
intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 6 timer i postoperativ fase
|
|
Korrelationen mellem behovet for postoperative analgetika for postoperative 48 timer og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 48 timer i postoperativ fase
|
Forbruget af patientkontrolleret analgesi og intraoperativ kirurgisk pleth index score
|
intraoperativ nociception score: 3 minutter under lukning af peritoneum og hud; behov for postoperative analgetika: de første 48 timer i postoperativ fase
|
|
Korrelationen mellem postoperativ smertescore og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: vågne efter generel anæstesi i post-anæstesi plejeafdeling, postoperativ 6, 24, 48 timer
|
Den postoperative smertescore (numerisk vurdering af smertescore, ingen smerte=0~ værste smerte=10) og den intraoperative kirurgiske pleth-indeksscore
|
vågne efter generel anæstesi i post-anæstesi plejeafdeling, postoperativ 6, 24, 48 timer
|
|
Bivirkningerne af analgetika
Tidsramme: vågne efter generel anæstesi i post-anæstesi plejeafdeling, postoperativ 6, 24, 48 timer
|
kvalme/opkastning, sedation, kløe, respirationsdepression
|
vågne efter generel anæstesi i post-anæstesi plejeafdeling, postoperativ 6, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC2018-04-129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .