- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585088
La previsione per il dolore postoperatorio
Possiamo prevedere il fabbisogno analgesico postoperatorio dalla nocicezione intraoperatoria?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-operatorio non solo allevia il disagio del paziente, ma ritarda anche il recupero e quindi prolunga la degenza ospedaliera. Esistono molti modi per controllare il dolore postoperatorio, ma l'infusione di analgesici per via venosa, l'analgesia controllata dal paziente (PCA), in particolare gli analgesici narcotici, viene spesso utilizzata per controllare l'infusione quando necessario. Tuttavia, poiché la PCA si basa solo sull'età, sul peso e sulle malattie sottostanti, vi sono limitazioni nell'analgesia efficace e nell'eccessiva sedazione dovuta all'eccessiva infusione. Pertanto, se si valuta il dolore del singolo paziente e si prevede la quantità di analgesico necessaria dopo l'intervento chirurgico, è possibile prevenire un'iniezione appropriata di controllo del dolore e un'iniezione eccessiva di analgesico narcotico. Gli stimoli nocivi durante l'intervento chirurgico possono avere un effetto negativo sul processo di guarigione e sull'esito chirurgico della ferita a causa della reazione allo stress e del catabolismo, della secrezione dell'ormone ipofisario, dell'attivazione del sistema nervoso simpatico e dei cambiamenti immunologici. Pertanto, durante l'anestesia generale è necessaria un'adeguata analgesia. Un dispositivo analgesico non invasivo e non invasivo è attualmente disponibile per Surgical pleth index (SPI) per valutare lo stato dell'analgesia intraoperatoria. SPI = 100- (0,3 * intervallo del battito cardiaco + 0,7 * ampiezza dell'onda del polso fotopletismografica) viene calcolato automaticamente e continuamente dalla forma d'onda della saturazione periferica dell'ossigeno.
Nello studio di previsione del dolore postoperatorio con SPI, il valore SPI alla fine dell'operazione è risultato proporzionale al dolore nella sala di risveglio. Tuttavia, in questi studi è stato confermato solo il punteggio del dolore subito dopo l'operazione. Pertanto, i ricercatori cercano di valutare il grado di dolore durante l'intervento chirurgico e la quantità di analgesici utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
sottoposti a resezione epatica (laparoscopica o laparotomica)
Criteri di esclusione:
pazienti che si sono rifiutati di partecipare pazienti affetti da aritmia cardiaca pazienti con anamnesi di allergia al remifentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo SPI
Tutti i pazienti che hanno ricevuto l'intervento chirurgico di resezione epatica riceveranno indice di pletismografia chirurgica
|
Tutti i pazienti hanno applicato l'indice pletismografico chirurgico dopo il recupero della respirazione spontanea al momento della chiusura del peritoneo e della pelle sotto il punteggio dell'indice bispettrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La correlazione del fabbisogno di analgesici postoperatori per le 24 ore postoperatorie e il punteggio di nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; fabbisogno di analgesici postoperatori: le prime 24 ore in fase postoperatoria
|
Il consumo di analgesia controllata dal paziente e il punteggio dell'indice di pletismografia chirurgica intraoperatoria
|
punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; fabbisogno di analgesici postoperatori: le prime 24 ore in fase postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La correlazione tra il fabbisogno di analgesici postoperatori per 6 ore postoperatorie e il punteggio di nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; requisito di analgesici postoperatori: le prime 6 ore nella fase postoperatoria
|
Il consumo di analgesia controllata dal paziente e il punteggio dell'indice di pletismografia chirurgica intraoperatoria
|
punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; requisito di analgesici postoperatori: le prime 6 ore nella fase postoperatoria
|
La correlazione tra il fabbisogno di analgesici postoperatori per le 48 ore postoperatorie e il punteggio di nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; fabbisogno di analgesici postoperatori: le prime 48 ore nella fase postoperatoria
|
Il consumo di analgesia controllata dal paziente e il punteggio dell'indice di pletismografia chirurgica intraoperatoria
|
punteggio di nocicezione intraoperatoria: 3 minuti durante la chiusura del peritoneo e della cute; fabbisogno di analgesici postoperatori: le prime 48 ore nella fase postoperatoria
|
La correlazione del punteggio del dolore postoperatorio e del punteggio della nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: risveglio dopo anestesia generale in unità di cura post-anestesia, postoperatorio 6, 24, 48 ore
|
Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio numerico del dolore, nessun dolore=0~ dolore peggiore=10) e il punteggio dell'indice pletismografico chirurgico intraoperatorio
|
risveglio dopo anestesia generale in unità di cura post-anestesia, postoperatorio 6, 24, 48 ore
|
Gli effetti collaterali degli analgesici
Lasso di tempo: risveglio dopo anestesia generale in unità di cura post-anestesia, postoperatorio 6, 24, 48 ore
|
nausea/vomito, sedazione, prurito, depressione respiratoria
|
risveglio dopo anestesia generale in unità di cura post-anestesia, postoperatorio 6, 24, 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC2018-04-129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su indice di pletismografia chirurgica
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Ain Shams UniversitySconosciuto
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoIpotensioneCorea, Repubblica di
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDanno renale acuto | Impianto di valvola aortica transcatetere | Insufficienza renale acuta postoperatoriaFrancia
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
-
Hopital FochRitirato
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto