- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03585088
Przewidywanie bólu pooperacyjnego
Czy możemy przewidzieć pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe na podstawie śródoperacyjnej nocycepcji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny nie tylko łagodzi dyskomfort pacjenta, ale także opóźnia powrót do zdrowia, a tym samym wydłuża pobyt w szpitalu. Istnieje wiele sposobów kontrolowania bólu pooperacyjnego, ale do kontrolowania wlewu w razie potrzeby często stosuje się wlew przeciwbólowy drogą żylną, analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), zwłaszcza narkotyczne środki przeciwbólowe. Ponieważ jednak PCA opiera się wyłącznie na wieku, masie ciała i chorobach podstawowych, istnieją ograniczenia w skutecznym znieczuleniu i nadmiernej sedacji z powodu nadmiernej infuzji. W związku z tym, jeśli ocenia się indywidualny ból pacjenta i przewiduje się ilość środka przeciwbólowego potrzebną po operacji, można zapobiec odpowiedniemu wstrzyknięciu środka przeciwbólowego i nadmiernemu wstrzyknięciu narkotycznego środka przeciwbólowego. Szkodliwe bodźce podczas operacji mogą mieć negatywny wpływ na proces gojenia i wynik operacji rany z powodu reakcji stresowej i katabolizmu, wydzielania hormonu przysadki mózgowej, aktywacji współczulnego układu nerwowego i zmian immunologicznych. Dlatego podczas znieczulenia ogólnego niezbędna jest odpowiednia analgezja. Nieinwazyjne, nieinwazyjne urządzenie przeciwbólowe jest obecnie dostępne do chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (SPI) w celu oceny stanu znieczulenia śródoperacyjnego. SPI = 100- (0,3 * interwał uderzeń serca + 0,7 * amplituda fali tętna fotopletyzmograficznego) jest obliczany automatycznie i w sposób ciągły na podstawie kształtu fali nasycenia krwi obwodowej tlenem.
W badaniu predykcji bólu pooperacyjnego za pomocą SPI stwierdzono, że wartość SPI na koniec operacji jest proporcjonalna do bólu na sali pooperacyjnej. Jednak w badaniach tych potwierdzono jedynie ocenę bólu bezpośrednio po operacji. Dlatego badacze próbują ocenić stopień bólu podczas operacji i ilość stosowanych środków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
w trakcie resekcji wątroby (laparoskopowej lub laparotomii)
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, którzy odmówili udziału pacjenci z arytmią serca pacjenci z alergią na remifentanyl w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa SPI
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację resekcji wątroby, otrzymają chirurgiczny wskaźnik pleth
|
Wszyscy pacjenci zastosowali chirurgiczny wskaźnik pleth po przywróceniu spontanicznego oddychania w momencie zamknięcia otrzewnej i skóry w skali Bispectral index
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja zapotrzebowania na pooperacyjne środki przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji i śródoperacyjny wynik nocycepcji
Ramy czasowe: śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 24 godziny w fazie pooperacyjnej
|
Zużycie kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i śródoperacyjnego wskaźnika pletyzmu chirurgicznego
|
śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 24 godziny w fazie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja zapotrzebowania na pooperacyjne środki przeciwbólowe przez 6 godzin po operacji i śródoperacyjny wynik nocycepcji
Ramy czasowe: śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 6 godzin w fazie pooperacyjnej
|
Zużycie kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i śródoperacyjnego wskaźnika pletyzmu chirurgicznego
|
śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 6 godzin w fazie pooperacyjnej
|
Korelacja zapotrzebowania na pooperacyjne środki przeciwbólowe przez 48 godzin po operacji i śródoperacyjna ocena nocycepcji
Ramy czasowe: śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 48 godzin w fazie pooperacyjnej
|
Zużycie kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i śródoperacyjnego wskaźnika pletyzmu chirurgicznego
|
śródoperacyjna ocena nocycepcji: 3 minuty podczas zamykania otrzewnej i skóry; zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe: pierwsze 48 godzin w fazie pooperacyjnej
|
Korelacja oceny bólu pooperacyjnego i oceny nocycepcji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: wybudzenia po znieczuleniu ogólnym w oddziale opieki po znieczuleniu, pooperacyjne 6, 24, 48 godz.
|
Ocena bólu pooperacyjnego (liczbowa ocena bólu, brak bólu = 0 ~ najgorszy ból = 10) i śródoperacyjna chirurgiczna ocena wskaźnika pleth
|
wybudzenia po znieczuleniu ogólnym w oddziale opieki po znieczuleniu, pooperacyjne 6, 24, 48 godz.
|
Skutki uboczne leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: wybudzenia po znieczuleniu ogólnym w oddziale opieki po znieczuleniu, pooperacyjne 6, 24, 48 godz.
|
nudności/wymioty, uspokojenie polekowe, swędzenie, depresja oddechowa
|
wybudzenia po znieczuleniu ogólnym w oddziale opieki po znieczuleniu, pooperacyjne 6, 24, 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2018-04-129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chirurgiczny indeks pletyzmu
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Yonsei UniversityZakończonyZłamania kręgosłupa | Kręgozmyk | Elektywne tylne lędźwiowe zespolenie kręgosłupa w przypadku zwężenia kręgosłupa | Skolioza lub guzyRepublika Korei
-
Erzincan UniversityNieznany
-
Ain Shams UniversityNieznany
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Fayoum University HospitalZakończonyHisterektomia brzusznaEgipt
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy