- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585088
Predikce pooperační bolesti
Můžeme předvídat pooperační analgetický požadavek intraoperační nocicepcí?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest nejen zmírňuje nepohodlí pacienta, ale také oddaluje rekonvalescenci a prodlužuje tak pobyt v nemocnici. Existuje mnoho způsobů, jak kontrolovat pooperační bolest, ale často se ke kontrole infuze v případě potřeby používá analgetická infuze venózní cestou, pacientem řízená analgezie (PCA), zejména narkotická analgetika. Protože však PCA vychází pouze z věku, hmotnosti a základního onemocnění, existují omezení v účinné analgezii a nadměrné sedaci v důsledku nadměrné infuze. Pokud je tedy posouzena bolest jednotlivého pacienta a je předpovězeno množství analgetika potřebného po chirurgickém zákroku, lze zabránit vhodné injekci na kontrolu bolesti a nadměrné injekci narkotického analgetika. Škodlivé podněty během operace mohou mít negativní vliv na proces hojení a chirurgický výsledek rány v důsledku stresové reakce a katabolismu, sekrece hormonu hypofýzy, aktivace sympatického nervového systému a imunologických změn. Proto je při celkové anestezii nutná správná analgezie. V současné době je k dispozici neinvazivní, neinvazivní analgetický prostředek pro Surgical Pleth Index (SPI) k posouzení stavu peroperační analgezie. SPI = 100- (0,3 * interval srdečního tepu + 0,7 * amplituda fotopletysmografické pulzní vlny) se automaticky a průběžně vypočítává z průběhu periferní saturace kyslíkem.
Ve studii predikce pooperační bolesti s SPI bylo zjištěno, že hodnota SPI na konci operace je úměrná bolesti na dospávacím pokoji. V těchto studiích však bylo potvrzeno pouze skóre bolesti bezprostředně po operaci. Vyšetřovatelé se proto snaží vyhodnotit stupeň bolesti během operace a množství analgetik používaných pro zvládání pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
podstupující resekci jater (laparoskopickou nebo laparotomickou)
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří odmítli účast pacienti se srdeční arytmií pacienti, kteří mají alergickou anamnézu na remifentanil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina SPI
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci jaterní resekce, obdrží chirurgický Pleth index
|
Všichni pacienti aplikovali chirurgický pleth index po obnovení spontánního dýchání v době peritonea a uzavření kůže pod skóre bispektrálního indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace potřeby pooperačních analgetik pro pooperační 24 hodin a intraoperační skóre nocicepce
Časové okno: skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 24 hodin v pooperační fázi
|
Spotřeba pacientem kontrolované analgezie a skóre indexu peroperačního chirurgického pleth
|
skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 24 hodin v pooperační fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace potřeby pooperačních analgetik po dobu 6 hodin a intraoperačního skóre nocicepce
Časové okno: skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 6 hodin v pooperační fázi
|
Spotřeba pacientem kontrolované analgezie a skóre indexu peroperačního chirurgického pleth
|
skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 6 hodin v pooperační fázi
|
Korelace potřeby pooperačních analgetik pro pooperační 48 hodin a intraoperační skóre nocicepce
Časové okno: skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 48 hodin v pooperační fázi
|
Spotřeba pacientem kontrolované analgezie a skóre indexu peroperačního chirurgického pleth
|
skóre nocicepce během operace: 3 minuty během uzavření pobřišnice a kůže; potřeba pooperačních analgetik: prvních 48 hodin v pooperační fázi
|
Korelace skóre pooperační bolesti a intraoperačního skóre nocicepce
Časové okno: probuzení po celkové anestezii na jednotce poanesteziologické péče, pooperační 6, 24, 48 hodin
|
Skóre pooperační bolesti (numerické hodnocení skóre bolesti, žádná bolest=0~ nejhorší bolest=10) a indexové skóre peroperační chirurgické pleth
|
probuzení po celkové anestezii na jednotce poanesteziologické péče, pooperační 6, 24, 48 hodin
|
Vedlejší účinky analgetik
Časové okno: probuzení po celkové anestezii na jednotce poanesteziologické péče, pooperační 6, 24, 48 hodin
|
nevolnost/zvracení, sedace, svědění, deprese dýchání
|
probuzení po celkové anestezii na jednotce poanesteziologické péče, pooperační 6, 24, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC2018-04-129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na index chirurgického pleth
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNáborBolest, pooperační | Analgezie | Užívání opioidů | Nociceptivní bolest | Období zotavení z anestezieNěmecko
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Kuopio University HospitalNábor
-
Fayoum University HospitalDokončenoAbdominální hysterektomieEgypt
-
Yonsei UniversityDokončenoZlomeniny páteře | Spondylolistéza | Volitelná zadní lumbální spinální fúze pro spinální stenózu | Skolióza nebo nádoryKorejská republika
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
Erzincan UniversityNeznámý