IRIS-DESyne X2 i IRIS-DES Registry (IRIS DESyne X2)
23. juni 2026 opdateret af: Seung-Jung Park
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af DESyne X2 i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af DESyne X2 i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym Hospital
-
Kontakt:
- Soo-han Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Afsluttet
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Trukket tilbage
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Afsluttet
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Sydkorea
- Afsluttet
- St.Carollo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med DeSyne X2 stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 og mere
- Intervention med DeSyne X2 lægemiddel-eluerende koronar stent
- Aftales med skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Intervention med DeSyne X2 lægemiddeleluerende koronarstent og anden lægemiddeleluerende stent på samme tid
- Forventet levetid på 1 år og derunder
- Hjertechok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronar stenose
|
Novolimus-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, Target Vessel Revaskularization
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
stenttrombose som klassificeret af et akademisk forskningskonsortium
|
5 år
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 3 dage
|
defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet.
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2018-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .