IRIS-DESyne X2 no Registro IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23 de junho de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da eficácia e segurança do DESyne X2 na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do DESyne X2 na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, RN
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym Hospital
-
Contato:
- Soo-han Kim, MD
-
Investigador principal:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Rescindido
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Hospital
-
Contato:
- Seung-jung Park, MD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Retirado
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Rescindido
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Coréia do Sul
- Rescindido
- St.Carollo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com stent DeSyne X2
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Intervenção com stent coronário farmacológico DeSyne X2
- Concordou com o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção com stent coronário farmacológico DeSyne X2 e outro stent farmacológico ao mesmo tempo
- Expectativa de vida de 1 ano ou menos
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose coronária
|
Stent Eluidor de Novolimus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento composta
Prazo: 1 ano
|
Morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda morte
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Evento composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Evento composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Derrame
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Trombose de stent
Prazo: 5 anos
|
trombose de stent classificada por um Consórcio de Pesquisa Acadêmica
|
5 anos
|
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Sucesso processual
Prazo: 3 dias
|
definido como obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a hospitalização inicial.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2018-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .