IRIS-DESyne X2 в реестре IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23 июня 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности DESyne X2 в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Это исследование оценивает эффективность и безопасность DESyne X2 в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-hee Ham, RN
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym Hospital
-
Контакт:
- Soo-han Kim, MD
-
Главный следователь:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Прекращено
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Hospital
-
Контакт:
- Seung-jung Park, MD
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Отозван
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Прекращено
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Южная Корея
- Прекращено
- St.Carollo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стентом DeSyne X2
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Вмешательство с коронарным стентом DeSyne X2 с лекарственным покрытием
- Согласен с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Вмешательство с коронарным стентом DeSyne X2 с лекарственным покрытием и другим стентом с лекарственным покрытием одновременно
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коронарный стеноз
|
Стент с новолимусовым покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота событий
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
тромбоз стента по классификации Академического исследовательского консорциума
|
5 лет
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
|
определяется как достижение стеноза конечного диаметра <30% по визуальной оценке без возникновения смерти, ИМ Q или срочной реваскуляризации во время индексной госпитализации.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2018-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .