IRIS-DESyne X2 v registru IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23. června 2026 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti DESyne X2 v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost DESyne X2 v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham, RN
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym Hospital
-
Kontakt:
- Soo-han Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Jižní Korea
- Ukončeno
- St.Carollo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se stentem DeSyne X2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více
- Intervence s koronárním stentem DeSyne X2 uvolňujícím lék
- Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Intervence s koronárním stentem DeSyne X2 uvolňujícím léčivo a současně stentem uvolňujícím další léčivo
- Předpokládaná délka života 1 rok a méně
- Srdeční šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koronární stenóza
|
Stent uvolňující novolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené události
Časové okno: 1 rok
|
Smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
|
trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium
|
5 let
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
|
definováno jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2018-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .