Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS-DESyne X2 v registru IRIS-DES (IRIS DESyne X2)

17. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti DESyne X2 v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost DESyne X2 v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym Hospital
        • Kontakt:
          • Soo-han Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-han Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Staženo
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • Ukončeno
        • St.Carollo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se stentem DeSyne X2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Intervence s koronárním stentem DeSyne X2 uvolňujícím lék
  • Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s koronárním stentem DeSyne X2 uvolňujícím léčivo a současně stentem uvolňujícím další léčivo
  • Předpokládaná délka života 1 rok a méně
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koronární stenóza
Přístroj: DESyne X2
Stent uvolňující novolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené události
Časové okno: 1 rok
Smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny

definována jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace

účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESyne X2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit