IRIS-DESyne X2 in der IRIS-DES-Registrierung (IRIS DESyne X2)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DESyne X2 in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von DESyne X2 in der klinischen Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym Hospital
-
Kontakt:
- Soo-han Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Beendet
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Südkorea
- Zurückgezogen
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Beendet
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Südkorea
- Beendet
- St.Carollo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit DeSyne X2 Stent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Intervention mit dem medikamentenfreisetzenden Koronarstent DeSyne X2
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Eingriff mit DeSyne X2 Drug-Eluting Koronarstent und gleichzeitig mit anderen Drug-Eluting Stents
- Lebenserwartung von 1 Jahr und darunter
- Herzschock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronarstenose
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Novolimus freisetzender Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alles Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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|
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
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Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Stentthrombose, wie von einem Academic Research Consortium klassifiziert
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5 Jahre
|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
|
Definiert als Erreichen eines Enddurchmessers der Stenose von <30 % nach visueller Schätzung, ohne dass es während des Index-Krankenhausaufenthalts zu Todesfällen, Q-Wellen-MI oder dringender Revaskularisierung kam.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2018-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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