IRIS-DESyne X2 in het IRIS-DES-register (IRIS DESyne X2)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van DESyne X2 in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van DESyne X2 in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham, RN
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym Hospital
-
Contact:
- Soo-han Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Hospital
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Beëindigd
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Zuid -Korea
- Beëindigd
- St.Carollo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met DeSyne X2-stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en meer
- Interventie met DeSyne X2 medicijnafgevende coronaire stent
- Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met DeSyne X2 medicijnafgevende coronaire stent en andere medicijnafgevende stent tegelijkertijd
- Levensverwachting van 1 jaar en jonger
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire stenose
|
Novolimus-afgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld gebeurtenistarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood, niet-fataal myocardinfarct, doelvatrevascularisatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Target Laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
stenttrombose zoals geclassificeerd door een Academic Research Consortium
|
5 jaar
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-golf MI of dringende revascularisatie tijdens de indexziekenhuisopname.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2018-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .