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IRIS-DESyne X2 nel registro IRIS-DES (IRIS DESyne X2)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DESyne X2 nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di DESyne X2 nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym Hospital
        • Contatto:
          • Soo-han Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Soo-han Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Investigatore principale:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Hospital
        • Contatto:
          • Seung-jung Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • St.Carollo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stent DeSyne X2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Intervento con stent coronarico a rilascio di farmaco DeSyne X2
  • Accettato con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento con stent coronarico a rilascio di farmaco DeSyne X2 e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
  • Aspettativa di vita di 1 anno e meno
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi coronarica
Dispositivo: DESyne X2
Stent a rilascio di Novolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
trombosi dello stent come classificata da un Academic Research Consortium
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni

definita come meno del 30% di stenosi residua al completamento della procedura senza decesso o infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente

i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su DESyne X2

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