IRIS-DESyne X2 en el Registro IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de DESyne X2 en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de DESyne X2 en la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham, RN
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym Hospital
-
Contacto:
- Soo-han Kim, MD
-
Investigador principal:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Hospital
-
Contacto:
- Seung-jung Park, MD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Corea del Sur
- Terminado
- St.Carollo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con stent DeSyne X2
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Intervención con stent coronario liberador de fármaco DeSyne X2
- De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención con stent coronario liberador de fármaco DeSyne X2 y otro stent liberador de fármaco al mismo tiempo
- Esperanza de vida de 1 año y menos
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estenosis coronaria
|
Stent liberador de novolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toda muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
trombosis del stent según la clasificación de un Consorcio de Investigación Académica
|
5 años
|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
definido como el logro de una estenosis del diámetro final <30% mediante estimación visual, sin que se produzca muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2018-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .