IRIS-DESyne X2 w rejestrze IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DESyne X2 w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo DESyne X2 w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-hee Ham, RN
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym Hospital
-
Kontakt:
- Soo-han Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Wycofane
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea Południowa
- Zakończony
- St.Carollo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ze stentem DeSyne X2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Interwencja stentem wieńcowym uwalniającym lek DeSyne X2
- Zgoda z pisemnym formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja ze stentem uwalniającym lek DeSyne X2 i innym stentem uwalniającym lek w tym samym czasie
- Oczekiwana długość życia 1 rok i mniej
- Wstrząs serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej
|
Stent uwalniający Novolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
zakrzepica w stencie sklasyfikowana przez Akademickie Konsorcjum Badawcze
|
5 lat
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni
|
definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2018-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .