IRIS-DESyne X2 dans le registre IRIS-DES (IRIS DESyne X2)
23 juin 2026 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DESyne X2 dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de DESyne X2 dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-hee Ham, RN
- Numéro de téléphone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym Hospital
-
Contact:
- Soo-han Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Soo-han Kim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Résilié
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Hospital
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD
-
Chercheur principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Retiré
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Résilié
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Corée du Sud
- Résilié
- St.Carollo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec stent DeSyne X2
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Intervention avec le stent coronaire à élution médicamenteuse DeSyne X2
- D'accord avec le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Intervention avec le stent coronaire à élution médicamenteuse DeSyne X2 et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
- Espérance de vie de 1 an et moins
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sténose coronaire
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Stent à élution de Novolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événement composite
Délai: 1 an
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Décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toute la mort
Délai: 5 années
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5 années
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Mort cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
|
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
|
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Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
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5 années
|
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
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5 années
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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5 années
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Thrombose de stent
Délai: 5 années
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thrombose de stent selon la classification d'un consortium de recherche universitaire
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5 années
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Succès procédural
Délai: 3 jours
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défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM par onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation de référence.
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Première publication (Réel)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2018-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .