Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRIS-DESyne X2 az IRIS-DES nyilvántartóban (IRIS DESyne X2)

2023. december 17. frissítette: Seung-Jung Park

A DESyne X2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány

Ez a tanulmány a DESyne X2 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soo-han Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Soo-han Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Kutatásvezető:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-jung Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Visszavont
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • St.Carollo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DeSyne X2 stenttel rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • Beavatkozás DeSyne X2 gyógyszerrel eluáló koszorúér stenttel
  • Egyetért az írásos beleegyező nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozás a DeSyne X2 gyógyszert eluáló koszorúér stenttel és más gyógyszer eluáló stentekkel egyidejűleg
  • Várható élettartam 1 év és kevesebb
  • Szívsokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-szűkület
Eszköz: DESyne X2
Novolimus eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eseményarány
Időkeret: 1 év
Halál, nem halálos szívinfarktus, célér revaszkularizáció
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halál
Időkeret: 5 év
5 év
Szívhalál
Időkeret: 5 év
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
5 év
Halál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
5 év
Szívhalál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 5 év
5 év
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 5 év
5 év
Céllézió revascularisatio
Időkeret: 5 év
5 év
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
stent thrombosis az Akadémiai Kutatókonzorcium osztályozása szerint
5 év
Eljárási siker
Időkeret: 3 nap

úgy definiálható, mint 30%-nál kevesebb reziduális szűkület az eljárás befejezésekor, halál vagy Q-hullámú miokardiális infarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül

a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2018-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a DESyne X2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel