Ejakulation Bevarende fotoselektiv fordampning versus plasma kinetisk fordampning versus transurethral resektion af prostata: A RCT (EPPROSTATECT)
4. juli 2018 opdateret af: Mansoura University
Ejakulation Bevarende fotoselektiv fordampning versus plasma kinetisk fordampning versus transurethral resektion af prostata til behandling af godartet prostataforstørrelse: en objektiv evaluering gennem et prospektivt randomiseret forsøg
At evaluere og sammenligne resultatet og kysten af ejakulationssparende håndtering af BPH ved hjælp af 3 forskellige teknikker: PVP, PKVP og TURP.
Ejakulationsbesparende TURP-gruppe betragtes som standardkontrolgruppen.
Evaluering vil blive udført gennem et prospektivt randomiseret drevet forsøg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Urology & Nephrology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder >50 år 2. Prostatavolumen (målt ved TRUS): 30-80 gm 3. International prostata symptom score (IPSS )>15 og livskvalitetsscore (QOL)< 3.
4. Maksimal flowhastighed af uroflometri <10 ml/sekund 5. Patienter med aktivt seksualliv (eller interesserede) og som har evnen til at ejakulere og ønsker at bevare ejakulation.
6. Svigt eller intolerance over for medicinsk behandling, tilbagevendende urinvejsinfektion, urinretention, betydelig hæmaturi eller forringelse af de øvre urinvejsfunktion sekundært til BOO.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser og patienter i antikoagulerende behandling
- Histologisk påvist prostatakræft
- Neurogen tømningsdysfunktion
- Malignitet i nedre urinveje
- Præoperativ ejakulation eller seksuel dysfunktion
- Tilstedeværelse af striktur urinrøret
- Uegnet til spinal anatesi -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoselektiv fordampning
|
Ejakulation Bevarende fotoselektiv fordampning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma kinetisk fordampning
|
Ejakulation Bevarende Plasma Kinetic Vaporization
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral resektion af prostata
|
Ejakulation Bevarende transurethral resektion af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimere og sammenligne ejakulationsbevarende effekt af de 3 teknikker (PKVP, PVP og TURP).
Tidsramme: 1 år
|
vurderet af Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i flowhastighed
Tidsramme: 1 år
|
målt ved uroflowmetery i ml/sek
|
1 år
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 år
|
målt ved Clavien-Dindo klassifikationsskala
|
1 år
|
|
ændringer i patienters symptomer.
Tidsramme: 1 år
|
målt ved International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/18.02.30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .