Fotoselektivní vaporizace zachovávající ejakulaci versus kinetická vaporizace plazmy versus transuretrální resekce prostaty: RCT (EPPROSTATECT)
4. července 2018 aktualizováno: Mansoura University
Fotoselektivní vaporizace pro zachování ejakulace versus kinetická vaporizace v plazmě versus transuretrální resekce prostaty pro léčbu benigního zvětšení prostaty: objektivní hodnocení prostřednictvím prospektivní randomizované studie
Vyhodnotit a porovnat výsledek a délku léčby BPH zachraňující ejakulaci pomocí 3 různých technik: PVP, PKVP a TURP.
Skupina TURP šetřící ejakulaci je považována za standardní kontrolní skupinu.
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím prospektivní randomizované řízené studie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Urology & Nephrology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk >50 let 2. Objem prostaty (měřeno TRUS): 30-80 gm 3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS )>15 a skóre kvality života (QOL)< 3.
4. Maximální průtok uroflometrie <10 ml/s. 5. Pacienti s aktivním sexuálním životem (nebo se zájmem) se schopností ejakulace a přáním zachovat ejakulaci.
6. Selhání nebo nesnášenlivost lékařského ošetření, recidivující infekce moči, retence moči, významná hematurie nebo zhoršení funkce horních močových cest sekundární k BOO.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení a pacienti na antikoagulační léčbě
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty
- Neurogenní dysfunkce vyprazdňování
- Malignita dolních močových cest
- Předoperační ejakulace nebo sexuální dysfunkce
- Přítomnost striktury močové trubice
- Nevhodné pro spinální anestezii -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoselektivní odpařování
|
Fotoselektivní odpařování se zachováním ejakulace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plazmové kinetické odpařování
|
Kinetické odpařování plazmy pro zachování ejakulace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transuretrální resekce prostaty
|
Ejakulace zachování transuretrální resekce prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout a porovnat účinek na zachování ejakulace 3 technik (PKVP, PVP a TURP).
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno dotazníkem mužského sexuálního zdraví (MSHQ)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průtoku
Časové okno: 1 rok
|
měřeno uroflowmetrií v ml/sec
|
1 rok
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
měřeno klasifikační stupnicí Clavien-Dindo
|
1 rok
|
|
změna symptomů pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/18.02.30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .