Ejaculatie met behoud van fotoselectieve verdamping versus plasma Kinetische verdamping versus transurethrale resectie van de prostaat: een RCT (EPPROSTATECT)
4 juli 2018 bijgewerkt door: Mansoura University
Ejaculatie Behoud van fotoselectieve verdamping versus plasma Kinetische verdamping versus transurethrale resectie van de prostaat voor behandeling van goedaardige prostaatvergroting: een objectieve evaluatie door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie
Om het resultaat en de kust van ejaculatiesparend beheer van BPH te evalueren en te vergelijken met behulp van 3 verschillende technieken: PVP, PKVP en TURP.
Ejaculatie sparende TURP-groep wordt beschouwd als de standaard controlegroep.
Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een prospectieve gerandomiseerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Urology & Nephrology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd >50 jaar 2. Prostaatvolume (gemeten door TRUS): 30-80 gm 3. Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)>15 en levenskwaliteitsscore (QOL)< 3.
4. Maximale stroomsnelheid van uroflometrie <10 ml/seconde 5. Patiënten met een actief seksueel leven (of geïnteresseerd) en die het vermogen hebben om te ejaculeren en de ejaculatie willen behouden.
6. Falen of intolerantie voor medische behandeling, terugkerende urineweginfectie, urineretentie, significante hematurie of verslechtering van de functie van de bovenste urinewegen secundair aan BOO.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen en patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen
- Histologisch bewezen prostaatkanker
- Neurogene mictiestoornis
- Maligniteit van de lagere urinewegen
- Preoperatieve ejaculatie of seksuele disfunctie
- Aanwezigheid van strictuur urethra
- Ongeschikt voor spinale anthesie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoselectieve verdamping
|
Ejaculatie Behoud van fotoselectieve verdamping
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma kinetische verdamping
|
Ejaculatie Behoud van plasma kinetische verdamping
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale resectie van de prostaat
|
Ejaculatie Behoud van transurethrale resectie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schat en vergelijk het ejaculatiebehoudseffect van de 3 technieken (PKVP, PVP en TURP).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in stroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten door uroflowmetery in ml/sec
|
1 jaar
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met de Clavien-Dindo classificatieschaal
|
1 jaar
|
|
verandering in de symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten door International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/18.02.30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .