Az ejakuláció megőrző fotoszelektív párologtatása a plazma kinetikus párologtatással szemben a prosztata transzuretrális reszekciójával szemben: RCT (EPPROSTATECT)
2018. július 4. frissítette: Mansoura University
Magömlés megőrző fotoszelektív párologtatás versus plazma kinetikus párologtatás versus a prosztata transzuretrális reszekciója a jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére: Objektív értékelés egy jövőbeli randomizált vizsgálaton keresztül
Értékelni és összehasonlítani a BPH ejakulációkímélő kezelésének kimenetelét és irányát 3 különböző technikával: PVP, PKVP és TURP.
Az ejakulációt megkímélő TURP csoport a standard kontrollcsoport.
Az értékelés egy prospektív, randomizált, motoros vizsgálaton keresztül történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansourah, Egyiptom
- Urology & Nephrology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor >50 év 2. Prosztata térfogat (TRUS-val mérve): 30-80 gm 3. Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS ) >15 és életminőség pontszám (QOL)< 3.
4. Az uroflometria maximális áramlási sebessége <10 ml/másodperc. 5. Aktív szexuális életet folytató (vagy érdeklődő), ejakulációs képességgel rendelkező, ejakuláció megőrzésére vágyó betegek.
6. Orvosi kezelés elmulasztása vagy intoleranciája, visszatérő húgyúti fertőzés, vizelet-visszatartás, jelentős hematuria vagy a felső húgyúti funkciók BOO-ból eredő romlása.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek és véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
- Neurogén ürítési zavar
- Alsó húgyúti rosszindulatú daganat
- Preoperatív ejakuláció vagy szexuális diszfunkció
- Szűkületes húgycső jelenléte
- Nem alkalmas a spinális érzéstelenítésre -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoszelektív párologtatás
|
Magömlés megőrzése Fotoszelektív párologtatás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plazma kinetikus elpárologtatás
|
Magömlés megőrző plazma kinetikus párologtatás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A prosztata transzuretrális reszekciója
|
Ejakuláció Megőrző A prosztata transzuretrális reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsülje meg és hasonlítsa össze a 3 technika (PKVP, PVP és TURP) ejakuláció-megtartó hatását.
Időkeret: 1 év
|
a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ) értékelése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
áramlási sebesség változása
Időkeret: 1 év
|
uroflowmeterrel mérve ml/sec-ben
|
1 év
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 év
|
Clavien-Dindo osztályozási skálával mérve
|
1 év
|
|
a betegek tüneteinek változása.
Időkeret: 1 év
|
nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (I-PSS) mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/18.02.30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .