Сохранение эякуляции Фотоселективная вапоризация в сравнении с плазменной кинетической вапоризацией в сравнении с трансуретральной резекцией простаты: РКИ (EPPROSTATECT)
4 июля 2018 г. обновлено: Mansoura University
Сохранение эякуляции Фотоселективная вапоризация в сравнении с плазменной кинетической вапоризацией в сравнении с трансуретральной резекцией простаты для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы: объективная оценка в рамках проспективного рандомизированного исследования
Оценить и сравнить результаты и экономию эякуляции при лечении ДГПЖ с использованием 3 различных методов: ПВП, ПКВП и ТУРП.
Эякуляционно-сохраняющая группа ТУР ПЖ считается стандартной контрольной группой.
Оценка будет проводиться в рамках проспективного рандомизированного мощного исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет
- Urology & Nephrology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. Возраст >50 лет 2. Объем предстательной железы (измеренный с помощью ТРУЗИ): 30-80 г 3. Международная шкала симптомов простаты (IPSS)>15 и оценка качества жизни (QOL)<3.
4. Максимальная скорость потока урофлометрии <10 мл/сек. 5. Пациенты, ведущие активную половую жизнь (или заинтересованные) и имеющие возможность эякуляции и желание сохранить эякуляцию.
6. Неэффективность или непереносимость медикаментозного лечения, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, задержка мочи, выраженная гематурия или ухудшение функции верхних мочевыводящих путей вследствие ИВО.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови и пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Гистологически доказанный рак предстательной железы
- Нейрогенная дисфункция мочеиспускания
- Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей
- Предоперационная эякуляция или сексуальная дисфункция
- Наличие стриктуры уретры
- Непригоден для спинномозговой анестезии -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фотоселективное испарение
|
Эякуляция, сохраняющая фотоселективное испарение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плазменное кинетическое испарение
|
Эякуляция с сохранением кинетического испарения плазмы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансуретральная резекция простаты
|
Сохраняющая эякуляцию трансуретральная резекция простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить и сравнить эффект сохранения эякуляции 3 методиками (ПКВП, ПВП и ТУРП).
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается с помощью опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение расхода
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется урофлоуметрией в мл/сек
|
1 год
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется по шкале Clavien-Dindo Classification
|
1 год
|
|
изменение симптоматики больных.
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS/18.02.30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .