Éjaculation préservant la vaporisation photosélective versus la vaporisation cinétique plasmatique versus la résection transurétrale de la prostate : un ECR (EPPROSTATECT)
4 juillet 2018 mis à jour par: Mansoura University
Éjaculation préservant la vaporisation photosélective par rapport à la vaporisation cinétique plasmatique par rapport à la résection transurétrale de la prostate pour la prise en charge de l'hypertrophie bénigne de la prostate : une évaluation objective par le biais d'un essai prospectif randomisé
Évaluer et comparer les résultats et les coûts de la gestion épargnant l'éjaculation de l'HBP en utilisant 3 techniques différentes : PVP, PKVP et TURP.
Le groupe TURP épargnant l'éjaculation est considéré comme le groupe témoin standard.
L'évaluation sera effectuée par le biais d'un essai prospectif randomisé motorisé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Urology & Nephrology Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1. Âge > 50 ans 2. Volume de la prostate (mesuré par TRUS) : 30-80 g 3. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 15 et score de qualité de vie (QOL) < 3.
4. Débit maximal d'uroflométrie <10 ml/seconde 5. Patients ayant une vie sexuelle active (ou intéressée) et ayant la capacité d'éjaculer et souhaitant préserver l'éjaculation.
6. Échec ou intolérance au traitement médical, infection urinaire récurrente, rétention d'urine, hématurie importante ou détérioration de la fonction des voies urinaires supérieures secondaire à l'OB.
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques et patients sous traitement anticoagulant
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé
- Dysfonction mictionnelle neurogène
- Malignité des voies urinaires inférieures
- Éjaculation préopératoire ou dysfonction sexuelle
- Présence d'un rétrécissement de l'urètre
- Inapte à la rachianesthésie -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation photosélective
|
Éjaculation préservant la vaporisation photosélective
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation cinétique plasma
|
Éjaculation préservant la vaporisation cinétique du plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Résection transurétrale de la prostate
|
Éjaculation préservant la résection transurétrale de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
estimer et comparer l'effet de préservation de l'éjaculation des 3 techniques (PKVP, PVP et TURP).
Délai: 1 ans
|
évalué par le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de débit
Délai: 1 ans
|
mesuré par urodébitmétrie en ml/sec
|
1 ans
|
|
complication postopératoire
Délai: 1 an
|
mesuré par l'échelle de classification de Clavien-Dindo
|
1 an
|
|
modification des symptômes des patients.
Délai: 1 an
|
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/18.02.30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .