Ejakulasjon Bevarende fotoselektiv fordampning versus plasma kinetisk fordampning versus transuretral reseksjon av prostata: en RCT (EPPROSTATECT)
4. juli 2018 oppdatert av: Mansoura University
Ejakulasjon Bevarende fotoselektiv fordampning versus plasma kinetisk fordampning versus transurethral reseksjon av prostata for behandling av godartet prostataforstørrelse: en objektiv evaluering gjennom en prospektiv randomisert studie
For å evaluere og sammenligne resultatet og kysten av ejakulasjonssparende håndtering av BPH ved hjelp av 3 forskjellige teknikker: PVP, PKVP og TURP.
Ejakulasjonssparende TURP-gruppe regnes som standard kontrollgruppe.
Evaluering vil bli utført gjennom en prospektiv randomisert drevet prøveversjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Urology & Nephrology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder >50 år 2. Prostatavolum (målt ved TRUS): 30-80 gm 3. Internasjonal prostata symptomscore (IPSS )>15 og livskvalitetsscore (QOL)< 3.
4. Maksimal strømningshastighet av uroflometri <10 ml/sekund 5. Pasienter med aktivt seksualliv (eller interessert) og som har evne til å ejakulere og ønsker å bevare ejakulasjonen.
6. Svikt eller intoleranse overfor medisinsk behandling, tilbakevendende urinveisinfeksjon, urinretensjon, betydelig hematuri eller forverring av øvre urinveisfunksjon sekundært til BOO.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser og pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- Histologisk påvist prostatakreft
- Nevrogen tømningsdysfunksjon
- Malignitet i nedre urinveier
- Preoperativ ejakulasjon eller seksuell dysfunksjon
- Tilstedeværelse av striktur urinrøret
- Uegnet for spinal anatesi -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoselektiv fordampning
|
Ejakulasjon Bevarende fotoselektiv fordampning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma kinetisk fordampning
|
Ejakulasjon Bevarende Plasma Kinetic Vaporization
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral reseksjon av prostata
|
Ejakulasjon Bevarende transuretral reseksjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimere og sammenligne ejakulasjonsbevaringseffekten til de 3 teknikkene (PKVP, PVP og TURP).
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i strømningshastighet
Tidsramme: 1 år
|
målt ved uroflowmetery i ml/sek
|
1 år
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
målt ved Clavien-Dindo klassifikasjonsskala
|
1 år
|
|
endring i pasientens symptomer.
Tidsramme: 1 år
|
målt ved International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/18.02.30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .