Preservação da Ejaculação Vaporização Fotosseletiva versus Vaporização Cinética do Plasma versus Ressecção Transuretral da Próstata: Um ECR (EPPROSTATECT)
4 de julho de 2018 atualizado por: Mansoura University
Preservação da ejaculação Vaporização fotosseletiva versus Vaporização cinética do plasma versus Ressecção transuretral da próstata para tratamento do aumento benigno da próstata: uma avaliação objetiva por meio de um estudo prospectivo randomizado
Avaliar e comparar o resultado e a costa do gerenciamento de preservação da ejaculação da HBP usando 3 técnicas diferentes: PVP, PKVP e TURP.
O grupo de TURP poupador de ejaculação é considerado o grupo de controle padrão.
A avaliação será realizada por meio de um estudo prospectivo randomizado alimentado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansourah, Egito
- Urology & Nephrology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade >50 anos 2. Volume da próstata (medido por TRUS): 30-80 gm 3. Escore internacional de sintomas da próstata (IPSS )>15 e escore de qualidade de vida (QOL) < 3.
4. Fluxo máximo de uroflometria <10 ml/segundo 5. Pacientes com vida sexual ativa (ou interessada) e com capacidade de ejacular e desejo de preservar a ejaculação.
6. Falha ou intolerância ao tratamento médico, infecção urinária recorrente, retenção urinária, hematúria significativa ou deterioração da função do trato urinário superior secundária à BOO.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos e pacientes em tratamento anticoagulante
- Câncer de próstata comprovado histologicamente
- Disfunção miccional neurogênica
- Malignidade do trato urinário inferior
- Ejaculação pré-operatória ou disfunção sexual
- Presença de estenose de uretra
- Inadequado para raquianestesia -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporização fotosseletiva
|
Ejaculação Preservando a vaporização fotosseletiva
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaporização cinética de plasma
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Ejaculação Preservando a Vaporização Cinética do Plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção transuretral da próstata
|
Ejaculação Preservando a Ressecção Transuretral da Próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estimar e comparar o efeito de preservação da ejaculação das 3 técnicas (PKVP, PVP e TURP).
Prazo: 1 ano
|
avaliado pelo Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na taxa de fluxo
Prazo: 1 ano
|
medido por urofluxômetro em ml/s
|
1 ano
|
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
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medido pela escala de classificação de Clavien-Dindo
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1 ano
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mudança nos sintomas dos pacientes.
Prazo: 1 ano
|
medido pelo Índice Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/18.02.30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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