Eiaculazione che preserva la vaporizzazione fotoselettiva rispetto alla vaporizzazione cinetica al plasma rispetto alla resezione transuretrale della prostata: un RCT (EPPROSTATECT)
4 luglio 2018 aggiornato da: Mansoura University
Eiaculazione che preserva la vaporizzazione fotoselettiva rispetto alla vaporizzazione cinetica al plasma rispetto alla resezione transuretrale della prostata per la gestione dell'allargamento benigno della prostata: una valutazione obiettiva attraverso uno studio prospettico randomizzato
Valutare e confrontare l'esito e la costa della gestione del risparmio di eiaculazione dell'IPB utilizzando 3 diverse tecniche: PVP, PKVP e TURP.
Il gruppo TURP che risparmia l'eiaculazione è considerato il gruppo di controllo standard.
La valutazione sarà effettuata attraverso uno studio prospettico randomizzato potenziato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mansourah, Egitto
- Urology & Nephrology Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età >50 anni 2. Volume della prostata (misurato da TRUS): 30-80 gm 3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)>15 e punteggio della qualità della vita (QOL)< 3.
4. Portata massima dell'uroflometria <10 ml/secondo 5. Pazienti con vita sessuale attiva (o interessati) e con capacità di eiaculare e desiderio di conservare l'eiaculazione.
6. Fallimento o intolleranza al trattamento medico, infezione urinaria ricorrente, ritenzione urinaria, ematuria significativa o deterioramento della funzione del tratto urinario superiore secondario a BOO.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione e pazienti in trattamento anticoagulante
- Cancro alla prostata istologicamente provato
- Disfunzione minzionale neurogena
- Neoplasie delle basse vie urinarie
- Eiaculazione preoperatoria o disfunzione sessuale
- Presenza di stenosi dell'uretra
- Non idoneo per anestesia spinale -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vaporizzazione fotoselettiva
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Eiaculazione che preserva la vaporizzazione fotoselettiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaporizzazione cinetica al plasma
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Vaporizzazione cinetica del plasma che preserva l'eiaculazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Resezione transuretrale della prostata
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Eiaculazione che preserva la resezione transuretrale della prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare e confrontare l'effetto di conservazione dell'eiaculazione delle 3 tecniche (PKVP, PVP e TURP).
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato dal questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della portata
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato con uroflussometria in ml/sec
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1 anno
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato dalla scala di classificazione Clavien-Dindo
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1 anno
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cambiamento dei sintomi dei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato dall'International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/18.02.30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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