Ejakulation erhaltende photoselektive Verdampfung versus kinetische Plasmaverdampfung versus transurethrale Resektion der Prostata: Eine RCT (EPPROSTATECT)
4. Juli 2018 aktualisiert von: Mansoura University
Ejakulation erhaltende photoselektive Verdampfung versus kinetische Plasmaverdampfung versus transurethrale Resektion der Prostata zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung: Eine objektive Bewertung durch eine prospektive randomisierte Studie
Bewertung und Vergleich des Ergebnisses und der Ejakulationsdauer des ejakulationsschonenden Managements von BPH unter Verwendung von 3 verschiedenen Techniken: PVP, PKVP und TURP.
Die Ejakulation schonende TURP-Gruppe wird als Standardkontrollgruppe betrachtet.
Die Bewertung wird durch eine prospektive, randomisierte, gepowerte Studie durchgeführt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mansourah, Ägypten
- Urology & Nephrology Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter > 50 Jahre 2. Prostatavolumen (gemessen durch TRUS): 30–80 g 3. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 15 und Lebensqualitäts-Score (QOL) < 3.
4. Maximale Flussrate der Uroflometrie < 10 ml/Sekunde. 5. Patienten mit aktivem Sexualleben (oder Interesse) und mit der Fähigkeit zur Ejakulation und dem Wunsch, die Ejakulation zu erhalten.
6. Versagen oder Unverträglichkeit einer medizinischen Behandlung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Harnretention, signifikante Hämaturie oder Verschlechterung der Funktion der oberen Harnwege infolge von BOO.
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörungen und Patienten unter gerinnungshemmender Behandlung
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
- Neurogene Miktionsstörung
- Malignität der unteren Harnwege
- Präoperative Ejakulation oder sexuelle Dysfunktion
- Vorhandensein einer Harnröhrenstriktur
- Ungeeignet für Spinalanästhesie -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Photoselektive Verdampfung
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Ejakulation erhaltende photoselektive Verdampfung
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasmakinetische Verdampfung
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Ejakulation erhaltende kinetische Plasmaverdampfung
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ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale Resektion der Prostata
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Ejakulation erhaltende transurethrale Resektion der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen und vergleichen Sie den Ejakulationserhaltungseffekt der 3 Techniken (PKVP, PVP und TURP).
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewertet durch Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Durchflussmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen durch Uroflowmetery in ml/sec
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1 Jahr
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikationsskala
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1 Jahr
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Veränderung der Symptome des Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/18.02.30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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