Ejakulacja zachowująca fotoselektywne odparowanie w porównaniu z osoczem Waporyzacja kinetyczna w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego: RCT (EPPROSTATECT)
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University
Ejakulacja zachowująca waporyzację fotoselektywną w porównaniu z waporyzacją kinetyczną w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego: obiektywna ocena w prospektywnym badaniu z randomizacją
Aby ocenić i porównać wyniki i wybrzeże leczenia oszczędzającego wytrysk BPH przy użyciu 3 różnych technik: PVP, PKVP i TURP.
Grupa TURP oszczędzająca wytrysk jest uważana za standardową grupę kontrolną.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą prospektywnego badania z randomizacją
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt
- Urology & Nephrology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek >50 lat 2. Objętość gruczołu krokowego (mierzona metodą TRUS): 30-80 gm 3. Międzynarodowa skala objawów sterczowych (IPSS ) >15 i ocena jakości życia (QOL) < 3.
4. Maksymalne natężenie przepływu uroflometrycznego <10 ml/sekundę 5. Pacjenci z aktywnym życiem seksualnym (lub zainteresowani) oraz posiadający zdolność do wytrysku i chęć zachowania wytrysku.
6. Niepowodzenie lub nietolerancja leczenia, nawracające infekcje dróg moczowych, zatrzymanie moczu, znaczny krwiomocz lub pogorszenie funkcji górnych dróg moczowych wtórnie do BOO.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwotoczne i pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Neurogenna dysfunkcja oddawania moczu
- Nowotwory dolnych dróg moczowych
- Przedoperacyjny wytrysk lub dysfunkcja seksualna
- Obecność zwężenia cewki moczowej
- Niezdolny do znieczulenia podpajęczynówkowego -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Waporyzacja fotoselektywna
|
Ejakulacja zachowująca fotoselektywną waporyzację
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odparowanie kinetyczne plazmy
|
Kinetyczne parowanie wytrysku zachowujące plazmę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezcewkowa resekcja prostaty
|
Ejakulacja zachowująca przezcewkową resekcję gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować i porównać efekt zachowania wytrysku 3 technik (PKVP, PVP i TURP).
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia przepływu
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą uroflowmetrii w ml/sek
|
1 rok
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą skali Klasyfikacji Claviena-Dindo
|
1 rok
|
|
zmiana objawów u pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/18.02.30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone