Vaporización fotoselectiva con preservación de la eyaculación versus vaporización cinética con plasma versus resección transuretral de la próstata: un ECA (EPPROSTATECT)
4 de julio de 2018 actualizado por: Mansoura University
Vaporización fotoselectiva con preservación de la eyaculación versus vaporización cinética con plasma versus resección transuretral de la próstata para el tratamiento del agrandamiento prostático benigno: una evaluación objetiva a través de un ensayo prospectivo aleatorizado
Evaluar y comparar el resultado y la costa del manejo conservador de la eyaculación de la HBP utilizando 3 técnicas diferentes: PVP, PKVP y TURP.
El grupo de RTUP que ahorra eyaculación se considera el grupo de control estándar.
La evaluación se llevará a cabo a través de un ensayo potenciado prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansourah, Egipto
- Urology & Nephrology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad > 50 años 2. Volumen de la próstata (medido por TRUS): 30-80 g 3. Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y puntaje de calidad de vida (QOL) < 3.
4. Caudal máximo de uroflometría <10 ml/segundo 5. Pacientes con vida sexual activa (o interesados) y que tengan capacidad para eyacular y deseo de conservar la eyaculación.
6. Fracaso o intolerancia al tratamiento médico, infección urinaria recurrente, retención de orina, hematuria significativa o deterioro de la función del tracto urinario superior secundario a OOO.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos y pacientes en tratamiento anticoagulante
- Cáncer de próstata histológicamente probado
- Disfunción miccional neurogénica
- Neoplasia maligna del tracto urinario inferior
- Eyaculación preoperatoria o disfunción sexual
- Presencia de estenosis de uretra
- No apto para anestesia espinal -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vaporización fotoselectiva
|
Vaporización fotoselectiva que preserva la eyaculación
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vaporización cinética de plasma
|
Vaporización cinética de plasma que preserva la eyaculación
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral de la próstata
|
Resección transuretral de la próstata con preservación de la eyaculación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimar y comparar el efecto de preservación de la eyaculación de las 3 técnicas (PKVP, PVP y TURP).
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el caudal
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por uroflujometría en ml/seg
|
1 año
|
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por la escala de clasificación de Clavien-Dindo
|
1 año
|
|
cambio en los síntomas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/18.02.30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .