Siemensyöksyä suojaava fotoselektiivinen höyrystys vs. plasman kineettinen höyrystyminen vs. eturauhasen transuretraalinen resektio: RCT (EPPROSTATECT)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Mansoura University
Siemensyöksyä suojaava fotoselektiivinen höyrystyminen vs. plasman kineettinen höyrystyminen vs. eturauhasen transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen laajentumisen hallintaan: objektiivinen arviointi tulevan satunnaistetun kokeen avulla
Arvioida ja vertailla ejakulaatiota säästävän BPH:n hallintaa ja lopputulosta kolmella eri tekniikalla: PVP, PKVP ja TURP.
Ejakulaatiota säästävää TURP-ryhmää pidetään vakioverrokkiryhmänä.
Arviointi suoritetaan prospektiivisen satunnaistetulla tehostetulla kokeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Urology & Nephrology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä >50 vuotta 2. Eturauhasen tilavuus (TRUS:lla mitattuna): 30-80 gm 3. Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS ) >15 ja elämänlaatupisteet (QOL) < 3.
4. Uroflometrian maksimivirtausnopeus <10 ml/sekunnissa 5. Potilaat, joilla on aktiivista seksielämää (tai kiinnostuneita) ja joilla on kyky ejakuloida ja jotka haluavat säilyttää siemensyöksyn.
6. Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus, toistuva virtsatietulehdus, virtsan kertymä, merkittävä hematuria tai ylempien virtsateiden toiminnan huononeminen, joka johtuu BOO:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt ja potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Neurogeeninen tyhjennyshäiriö
- Alempien virtsateiden pahanlaatuisuus
- Preoperatiivinen siemensyöksy tai seksuaalinen toimintahäiriö
- Läsnäolo ahtauma virtsaputken
- Ei sovellu spinaaliantesiaan -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valoselektiivinen höyrystys
|
Siemensyöksy Preserving Photoselective Vaporization
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasman kineettinen höyrystys
|
Ejakulaatiota säilyttävä plasman kineettinen höyrystyminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen transuretraalinen resektio
|
Siemensyöksy Säilyttää eturauhasen transuretraalisen resektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi ja vertaa kolmen tekniikan (PKVP, PVP ja TURP) siemensyöksyä estävää vaikutusta.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
arvioitu miesten seksuaaliterveyskyselyllä (MSHQ)
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
mitattu uroflowmetrialla ml/s
|
1 vuotta
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna Clavien-Dindon luokitusasteikolla
|
1 vuosi
|
|
muutos potilaiden oireissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (I-PSS)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/18.02.30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .