- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601208
Mitra v Fingerprik Tacrolimus Creatinine
6. august 2018 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sammenligning af standard venøs prøvetagning til måling af tacrolimus og kreatinin versus fingerprik Mitra® volumetrisk absorberende mikroprøvetagning hos voksne nyretransplanterede modtagere
Patienter med nyretransplantation får meget ofte taget blodprøver.
Dette gøres normalt på hospitalet og ved hjælp af en nål indsat i venen.
To tests er vigtige for nyretransplanterede patienter - kreatinin til at overvåge nyrens helbred og tacrolimus til at måle niveauet af medicinen, som forhindrer afstødning.
Efterforskerne vil gerne sammenligne en mikroprøvetagningsmetode med fingerstik med standard venøst blod.
Fingerpriktesten er den samme, som patienter med diabetes udfører, og vi bruger en mikroprøvespids, der ligner en vatpind, til at trække en lille mængde blod op.
Hver spids trækker præcis 10 mikroliter op, hvilket er to dråber.
Efterforskerne ønsker at sammenligne resultaterne af kreatinin og tacrolimus udført gennem de to metoder.
I fremtiden vil dette give patienterne mulighed for at udføre deres kreatinin- og tacrolimustest derhjemme.
Spidserne tørrer helt og kan sendes til et laboratorium.
Vi håber, at dette vil gøre livet lettere for transplanterede patienter og også hjælpe dem med at engagere sig mere i behandlingen af deres tilstand.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyretransplanterede modtagere. Tager tacrolimus
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodprøve
Venepunktur vs fingerstik test ved hjælp af Mitra volumetrisk absorptiv mikrosampling (VAM'er)
|
Når patienterne får taget deres blod gennem venepunktur, tages der yderligere 5-10 ml (en EDTA-flaske til tacrolimus og en serumflaske til kreatinin og to Mitra VAM'er).
Patienterne vil også få en fingerstikstest og 20 mikroliter blod taget ved hjælp af Mitra volumetrisk absorberende mikroprøvetagning (VAM'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kreatinin- og tacrolimusværdier for Mitra VAM (test) versus venøs prøvetagning (standard).
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign blodresultater for kreatinin og tacrolimus ved hjælp af to forskellige metoder - Mitra volumetriske absorptive mikrosamplere (VAM) versus venøst blod (standard).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18RE007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .