- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601208
Mitra v Fingerprick Tacrolimus Kreatinin
6. August 2018 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Vergleich der standardmäßigen venösen Probenahme zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin im Vergleich zur volumetrischen absorptiven Mikroprobenahme mit Fingerpunktion Mitra® bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen
Bei Patienten mit Nierentransplantation werden sehr häufig Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dies wird normalerweise im Krankenhaus und mit einer in die Vene eingeführten Nadel durchgeführt.
Zwei Tests sind für nierentransplantierte Patienten wichtig – Kreatinin zur Überwachung der Nierengesundheit und Tacrolimus zur Messung des Arzneimittelspiegels, der eine Abstoßung verhindert.
Die Ermittler möchten eine Methode der Fingerstich-Mikroprobenentnahme mit dem standardmäßigen venösen Blut vergleichen.
Der Fingerabdrucktest wird auch von Patienten mit Diabetes durchgeführt, und wir verwenden eine Mikroprobenahmespitze, die wie ein Wattestäbchen aussieht, um eine kleine Menge Blut zu entnehmen.
Jede Spitze zieht genau 10 Mikroliter auf, was zwei Tropfen entspricht.
Die Forscher wollen die Ergebnisse von Kreatinin und Tacrolimus vergleichen, die durch die beiden Methoden durchgeführt wurden.
Damit könnten Patienten künftig ihren Kreatinin- und Tacrolimus-Test zu Hause durchführen.
Die Spitzen trocknen vollständig und können an ein Labor geschickt werden.
Wir hoffen, dass dies Transplantationspatienten das Leben erleichtern und ihnen helfen wird, sich mehr mit der Pflege ihrer Erkrankung zu beschäftigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Empfänger von Nierentransplantationen. Einnahme von Tacrolimus
Ausschlusskriterien:
Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blutprobe
Venepuncture vs. Fingerprick-Test mit volumetrischer absorptiver Mikroprobenahme (VAMs) von Mitra
|
Wenn den Patienten Blut durch Venenpunktion entnommen wird, werden weitere 5-10 ml entnommen (eine EDTA-Flasche für Tacrolimus und eine Serumflasche für Kreatinin und zwei Mitra VAMs).
Den Patienten wird auch ein Fingerabdrucktest und 20 Mikroliter Blut mit der volumetrischen absorptiven Mikroprobenentnahme (VAMs) von Mitra entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Kreatinin- und Tacrolimus-Werte für Mitra VAM (Test) mit venöser Probenahme (Standard).
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Blutergebnisse für Kreatinin und Tacrolimus mit zwei verschiedenen Methoden – volumetrische absorptive Mitra-Mikrosampler (VAM) im Vergleich zu venösem Blut (Standard).
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18RE007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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